Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin og Celecoxib kombinasjonsterapi ved behandling av pasienter med R0 reseksjonskreft i bukspyttkjertelen (GCRP)

27. mai 2018 oppdatert av: Liang Tingbo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Prognosen for kreft i bukspyttkjertelen er ekstremt dårlig, selv hos de pasientene som ble operert er 5-års overlevelsen fortsatt mindre enn 10 %. Gjeldende retningslinjer anbefaler Gemcitabin monoterapi for R0-reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen. Betennelse spiller en kritisk rolle i utviklingen og progresjonen av kreft i bukspyttkjertelen. Her har vi til hensikt å vurdere den synergistiske effekten av å bruke celecoxib i kombinasjon med gemcitabin på behandling av R0-reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi velger ut de pasientene som hadde gjennomgått R0-reseksjonen av pasienter med bukspyttkjertelduktal adenokarsinom, og delte dem inn i to grupper tilfeldig, én gruppepasienter ble gitt gemcitabin kun i henhold til gjeldende retningslinjer, mens den andre gruppepasientene fikk gemcitabin kombinert med anti-inflammasjonen. agent Celecoxib. Sykdomsfrie overlevelser, legemiddelrelaterte bivirkninger, total overlevelse og andre endepunkter ble registrert og analysert for å vurdere om celecoxib kunne eller ikke kunne synergisere gemcitabin-antitumoreffekten på R0-reseksjonspasienter med bukspyttkjertelkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

480

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år og oppover.
  2. Kirurgi for R0 reseksjon.
  3. Gemcitabin-kjemoterapiregimet ble ikke tidligere brukt til behandling av andre maligne sykdommer.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group scorer 0-2 poeng.
  5. Blodrutine: Antall nøytrofile filer er minst 1,5*10^9/ml, og blodplateantallet er minst 100*10^9/ml. Hemoglobin er minst 80g/L.
  6. Leverfunksjon: bilirubin overstiger ikke 1,5 ganger øvre normalgrense; alaninaminotransferase og aspartataminotransferase overskrider ikke den øvre normalgrensen 3 ganger; nyrefunksjon: kreatinin ≤ 1,2 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  1. Endokrint karsinom, acinar pankreaskarsinom eller cystadenokarsinom (cystadenokarsinom).
  2. Kirurgi for kreft i bukspyttkjertelen klarer ikke å nå R0 reseksjonskriteriene.
  3. Bukspyttkjertelkreft fikk strålebehandling før operasjonen.
  4. Ondartede hjernemetastaser.
  5. Det er andre alvorlige krefthistorier.
  6. Aktiv infeksjon, alvorlig diaré.
  7. Andre: De som er allergiske mot celecoxib; eller som er intolerante overfor celecoxib, krever kontinuerlig aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler; lignende kjemiske eller biologiske komponenter og sulfa-medisiner som utgjør studiemedikamentet Allergihistorie; allergier, astma og røde hunder etter å ha tatt aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler; graviditet eller amming; aktivt gastrointestinalt sår/blødning/perforasjon; Alvorlig psykisk lidelse; alvorlig hjertesvikt; tidligere alvorlige kardiovaskulære trombotiske bivirkninger, alvorlig hypertensive pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gemcitabin
én gruppe pasienter mottar standard gemcitabinbehandling ved 1,8,15 av kjemoterapisyklusen etter R0-reseksjon.
Legemiddel: Gemcitabin
En gruppe pasienter får standard gemcitabinbehandling ved 1,8,15 av kjemoterapisyklusen etter R0-reseksjon ved 1000 mg/m2.
Legemiddel: Gemcitabin
de andre pasientgruppene mottar standard gemcitabinbehandling ved 1,8,15 av kjemoterapisyklusen etter R0-reseksjon ved 1000 mg/m2, og mottar ytterligere celecoxib 200 mg to ganger daglig hver dag under kjemoterapiperioden.
Andre navn:
  • celecoxib
Eksperimentell: gemcitabin pluss celecoxib
de andre pasientgruppene mottar standard gemcitabinbehandling ved 1,8,15 av kjemoterapisyklusen etter R0-reseksjon, og mottar ekstra celecoxib hver dag under kjemoterapiperioden.
Legemiddel: Gemcitabin
En gruppe pasienter får standard gemcitabinbehandling ved 1,8,15 av kjemoterapisyklusen etter R0-reseksjon ved 1000 mg/m2.
Legemiddel: Gemcitabin
de andre pasientgruppene mottar standard gemcitabinbehandling ved 1,8,15 av kjemoterapisyklusen etter R0-reseksjon ved 1000 mg/m2, og mottar ytterligere celecoxib 200 mg to ganger daglig hver dag under kjemoterapiperioden.
Andre navn:
  • celecoxib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 60 måneder
varigheten mellom operasjonsdatoen og datoen for tilbakefall av sykdommen
Opptil ca 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 60 måneder
varigheten mellom operasjonsdatoen og datoen for pasientens død
Opptil ca 60 måneder
Karbohydratantigen 19-9
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
serum Karbohydratantigen 19-9 nivå
Opptil ca 36 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Opptil ca 60 måneder
vurdert av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft Livskvalitet - kreft i bukspyttkjertelen 26 poengsum
Opptil ca 60 måneder
Vanlige toksisitetskriterier for uønskede effekter
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Effects versjon 4
Opptil ca 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAHZhejiangU-GCRP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere