Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabin és celekoxib kombinációs terápia R0 reszekciós hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében (GCRP)

2018. május 27. frissítette: Liang Tingbo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A hasnyálmirigyrák prognózisa rendkívül rossz, még a műtéten átesett betegeknél is kevesebb, mint 10% az 5 éves túlélés. A jelenlegi irányelvek a gemcitabine monoterápiát javasolják a hasnyálmirigyrák R0 reszekciójára. A gyulladás kritikus szerepet játszik a hasnyálmirigyrák kialakulásában és progressziójában. Itt kívánjuk felmérni a celekoxib és a gemcitabin kombinációjának szinergikus hatását a hasnyálmirigyrák R0 reszekciójának kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma betegek R0 reszekcióján átesett betegeket véletlenszerűen két csoportra osztottuk, az egyik csoportba csak a jelenlegi irányelvek szerint gemcitabint, míg a másik csoportba a gemcitabint gyulladáscsökkentővel kombinálva kaptuk. szer Celecoxib. Rögzítettük és elemeztük a betegségmentes túléléseket, a gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatásokat, az összesített túlélést és egyéb végpontok eseményeit annak megállapítására, hogy a celekoxib képes-e vagy sem szinergizálni a gemcitabin daganatellenes hatását R0 reszekciós hasnyálmirigyrákos betegeken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

480

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb.
  2. Műtét R0 reszekcióhoz.
  3. A gemcitabin kemoterápiás sémát korábban nem alkalmazták más rosszindulatú daganatok kezelésére.
  4. A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport pontszáma 0-2 pont.
  5. Vérrutin: A neutrofilszám legalább 1,5*10^9/ml, a vérlemezkeszám pedig legalább 100*10^9/ml. A hemoglobin legalább 80g/l.
  6. Májfunkció: a bilirubin nem haladja meg a normál érték felső határának 1,5-szeresét; alanin aminotranszferáz és aszpartát aminotranszferáz nem haladja meg a normál felső határát 3-szor; vesefunkció: kreatinin ≤ 1,2 mg/dl.

Kizárási kritériumok:

  1. Endokrin karcinóma, acinus hasnyálmirigy-karcinóma vagy cisztadenokarcinóma (cystadenocarcinoma).
  2. A hasnyálmirigyrák műtétje nem éri el az R0 reszekciós kritériumokat.
  3. A hasnyálmirigyrák sugárkezelést kapott a műtét előtt.
  4. Rosszindulatú agyi metasztázisok.
  5. Vannak más súlyos rákkórtörténetek is.
  6. Aktív fertőzés, súlyos hasmenés.
  7. Egyéb: A celekoxibra allergiások; vagy akik nem tolerálják a celekoxibot, folyamatos aszpirint vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőt igényelnek; hasonló kémiai vagy biológiai komponensek és szulfa-gyógyszerek, amelyek a vizsgálati gyógyszert alkotják Allergia anamnézisében; allergia, asztma és rubeola aszpirin vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek bevétele után; terhesség vagy szoptatás; aktív gyomor-bélrendszeri fekély/vérzés/perforáció; Súlyos mentális betegség; súlyos szívelégtelenség; súlyos cardiovascularis thromboticus nemkívánatos események a múltban, súlyos hipertóniás betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: gemcitabin
az egyik csoport betegei a standard gemcitabin kezelést kapják a kemoterápiás ciklus 1., 8., 15. pontjában az R0 reszekció után.
Drog: Gemcitabine
A betegek egy csoportja a standard gemcitabin kezelést kapja a kemoterápiás ciklus 1., 8., 15. pontjában, miután R0 reszekciót végeztek 1000 mg/m2-rel.
Drog: Gemcitabine
a másik csoport betegei a standard gemcitabin kezelést kapják a kemoterápiás ciklus 1., 8., 15. pontján az R0 reszekció után 1000 mg/m2-rel, és további 200 mg celekoxibot kapnak naponta kétszer a kemoterápiás időszak alatt.
Más nevek:
  • celekoxib
Kísérleti: gemcitabin plusz celekoxib
a másik csoport betegei a kemoterápiás ciklus 1, 8, 15-kor, R0 reszekció után a standard gemcitabin kezelést kapják, és a kemoterápia ideje alatt minden nap további celekoxibot kapnak.
Drog: Gemcitabine
A betegek egy csoportja a standard gemcitabin kezelést kapja a kemoterápiás ciklus 1., 8., 15. pontjában, miután R0 reszekciót végeztek 1000 mg/m2-rel.
Drog: Gemcitabine
a másik csoport betegei a standard gemcitabin kezelést kapják a kemoterápiás ciklus 1., 8., 15. pontján az R0 reszekció után 1000 mg/m2-rel, és további 200 mg celekoxibot kapnak naponta kétszer a kemoterápiás időszak alatt.
Más nevek:
  • celekoxib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegségmentes túlélés
Időkeret: Körülbelül 60 hónapig
a műtét időpontja és a betegség kiújulásának időpontja közötti időtartam
Körülbelül 60 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: Körülbelül 60 hónapig
a műtét időpontja és a beteg halálának időpontja közötti időtartam
Körülbelül 60 hónapig
Szénhidrát antigén 19-9
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
szérum Szénhidrát antigén 19-9 szint
Körülbelül 36 hónapig
Életminőség
Időkeret: Körülbelül 60 hónapig
az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet értékelte Életminőség – hasnyálmirigyrák 26 pont
Körülbelül 60 hónapig
A káros hatások általános toxicitási kritériumai
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
a káros hatásokra vonatkozó közös toxicitási kritériumok 4. verziója szerint
Körülbelül 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAHZhejiangU-GCRP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel