Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná terapie gemcitabinem a celekoxibem v léčbě pacientů s R0 resekcí rakoviny pankreatu (GCRP)

27. května 2018 aktualizováno: Liang Tingbo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Prognóza rakoviny pankreatu je extrémně špatná, dokonce i u pacientů, kteří podstoupili operaci, je 5leté přežití stále méně než 10%. Současná doporučení doporučují monoterapii gemcitabinem pro R0 resekci karcinomu pankreatu. Zánět hraje zásadní roli ve vývoji a progresi rakoviny slinivky břišní. Zde máme v úmyslu posoudit synergický efekt použití celekoxibu v kombinaci s gemcitabinem na léčbu R0 resekce karcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vybíráme ty pacienty, kteří podstoupili R0 resekci pacientů s duktálním adenokarcinomem slinivky břišní, a rozdělili je náhodně do dvou skupin, jedné skupině pacientů byl podáván gemcitabin pouze podle aktuálních doporučení, zatímco druhé skupině pacientů byl podáván gemcitabin v kombinaci s protizánětlivým přípravek Celecoxib. Přežití bez onemocnění, vedlejší účinky související s léky, celková přežití a další koncové události byly zaznamenány a analyzovány, aby bylo možné posoudit, zda celekoxib může nebo nemůže synergizovat protinádorový účinek gemcitabinu u pacientů s R0 resekcí s rakovinou pankreatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

480

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let a více.
  2. Operace pro resekci R0.
  3. Chemoterapeutický režim gemcitabinu nebyl dříve používán k léčbě jiných malignit.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group skóre 0-2 body.
  5. Krevní rutina: Počet neutrofilů je alespoň 1,5*10^9/ml a počet krevních destiček je alespoň 100*10^9/ml. Hemoglobin je alespoň 80 g/l.
  6. Funkce jater: bilirubin nepřesahuje 1,5násobek horní hranice normálu; alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza nepřekračuje horní hranici normálu 3krát; funkce ledvin: kreatinin ≤ 1,2 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  1. Endokrinní karcinom, acinární karcinom pankreatu nebo cystadenokarcinom (cystadenokarcinom).
  2. Operace pro karcinom pankreatu nesplňuje kritéria R0 resekce.
  3. Rakovina slinivky podstoupila před operací radioterapii.
  4. Maligní metastázy v mozku.
  5. Existují další závažné rakoviny v anamnéze.
  6. Aktivní infekce, těžký průjem.
  7. Ostatní: Ti, kteří jsou alergičtí na celekoxib; nebo kteří netolerují celekoxib, vyžadují kontinuální podávání aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků; podobné chemické nebo biologické složky a sulfa léky, které tvoří studovaný lék Historie alergií; alergie, astma a zarděnky po užití aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků; těhotenství nebo kojení; aktivní gastrointestinální vřed/hemoragie/perforace; Těžká duševní nemoc; těžké srdeční selhání; minulé závažné kardiovaskulární trombotické nežádoucí příhody, pacienti s těžkou hypertenzí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: gemcitabin
jedna skupina pacientů dostává standardní léčbu gemcitabinem v 1,8,15 cyklu chemoterapie po R0 resekci.
Lék: Gemcitabin
Jedna skupina pacientů dostává standardní léčbu gemcitabinem v 1,8,15 cyklu chemoterapie po R0 resekci v dávce 1000 mg/m2.
Lék: Gemcitabin
druhá skupina pacientů dostává standardní léčbu gemcitabinem v 1,8,15 cyklu chemoterapie po R0 resekci v dávce 1000 mg/m2 a během období chemoterapie dostávají další celekoxib v dávce 200 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • celekoxib
Experimentální: gemcitabin plus celekoxib
druhá skupina pacientů dostává standardní léčbu gemcitabinem v 1, 8, 15 cyklu chemoterapie po R0 resekci a během období chemoterapie dostávají další celekoxib každý den.
Lék: Gemcitabin
Jedna skupina pacientů dostává standardní léčbu gemcitabinem v 1,8,15 cyklu chemoterapie po R0 resekci v dávce 1000 mg/m2.
Lék: Gemcitabin
druhá skupina pacientů dostává standardní léčbu gemcitabinem v 1,8,15 cyklu chemoterapie po R0 resekci v dávce 1000 mg/m2 a během období chemoterapie dostávají další celekoxib v dávce 200 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • celekoxib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: Do cca 60 měsíců
doba mezi datem operace a datem relapsu onemocnění
Do cca 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: Do cca 60 měsíců
doba mezi datem operace a datem úmrtí pacienta
Do cca 60 měsíců
Sacharidový antigen 19-9
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
sérum Sacharidový antigen 19-9 hladina
Přibližně do 36 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Do cca 60 měsíců
hodnoceno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života – rakovina pankreatu 26 skóre
Do cca 60 měsíců
Společná kritéria toxicity pro nežádoucí účinky
Časové okno: Do cca 12 měsíců
podle Common Toxicity Criteria for Adverse Effects verze 4
Do cca 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAHZhejiangU-GCRP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit