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Kombinationstherapie mit Gemcitabin und Celecoxib bei der Behandlung von Patienten mit R0-Resektion Bauchspeicheldrüsenkrebs (GCRP)

27. Mai 2018 aktualisiert von: Liang Tingbo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Die Prognose des Bauchspeicheldrüsenkrebses ist extrem schlecht, selbst bei operierten Patienten beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate immer noch weniger als 10 %. Aktuelle Leitlinien empfehlen eine Gemcitabin-Monotherapie zur R0-Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Entzündungen spielen eine entscheidende Rolle bei der Entstehung und dem Fortschreiten von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Hier beabsichtigen wir, die synergistische Wirkung der Verwendung von Celecoxib in Kombination mit Gemcitabin bei der Behandlung der R0-Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir wählten die Patienten aus, die sich der R0-Resektion von Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas unterzogen hatten, und teilten sie nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen ein, wobei die Patienten einer Gruppe nur Gemcitabin gemäß den aktuellen Richtlinien erhielten, während die Patienten der anderen Gruppe Gemcitabin in Kombination mit dem Entzündungshemmer erhielten Wirkstoff Celecoxib. Die krankheitsfreien Überlebensraten, medikamentenbedingten Nebenwirkungen, Gesamtüberlebenszeiten und andere Endpunktereignisse wurden aufgezeichnet und analysiert, um zu beurteilen, ob Celecoxib die Antitumorwirkung von Gemcitabin bei Patienten mit R0-Resektion und Bauchspeicheldrüsenkrebs synergisieren konnte oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter.
  2. Operation für R0-Resektion.
  3. Das Gemcitabin-Chemotherapieschema wurde zuvor nicht zur Behandlung anderer bösartiger Erkrankungen eingesetzt.
  4. Die Eastern Cooperative Oncology Group erzielt 0-2 Punkte.
  5. Blutroutine: Die Neutrophilenzahl beträgt mindestens 1,5 * 10 ^ 9 / ml und die Thrombozytenzahl mindestens 100 * 10 ^ 9 / ml. Hämoglobin beträgt mindestens 80 g / l.
  6. Leberfunktion: Bilirubin überschreitet nicht das 1,5-fache der oberen Normgrenze; Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase überschreiten nicht die obere Grenze des Normalwerts von 3 Mal; Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 1,2 mg/dL.

Ausschlusskriterien:

  1. Endokrines Karzinom, Azinus-Pankreaskarzinom oder Zystadenokarzinom (Cystadenokarzinom).
  2. Eine Operation bei Bauchspeicheldrüsenkrebs erfüllt nicht die R0-Resektionskriterien.
  3. Bauchspeicheldrüsenkrebs erhielt vor der Operation eine Strahlentherapie.
  4. Bösartige Hirnmetastasen.
  5. Es gibt andere schwere Krebsgeschichte.
  6. Aktive Infektion, schwerer Durchfall.
  7. Andere: Personen, die allergisch gegen Celecoxib sind; oder die Celecoxib nicht vertragen, kontinuierliches Aspirin oder nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente benötigen; ähnliche chemische oder biologische Komponenten und Sulfa-Medikamente, die das Studienmedikament bilden Allergien in der Anamnese; Allergien, Asthma und Röteln nach der Einnahme von Aspirin oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten; Schwangerschaft oder Stillzeit; aktives Magen-Darm-Geschwür/Blutung/Perforation; Schwere Geisteskrankheit; schwere Herzinsuffizienz; vergangene schwerwiegende kardiovaskuläre thrombotische unerwünschte Ereignisse, Patienten mit schwerem Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin
Patienten der einen Gruppe erhalten die Standardbehandlung mit Gemcitabin bei 1, 8, 15 des Chemotherapiezyklus nach R0-Resektion.
Arzneimittel: Gemcitabin
Patienten der einen Gruppe erhalten die Standardbehandlung mit Gemcitabin bei 1, 8, 15 des Chemotherapiezyklus nach R0-Resektion mit 1000 mg/m2.
Arzneimittel: Gemcitabin
die Patienten der anderen Gruppe erhalten die Standardbehandlung mit Gemcitabin bei 1, 8, 15 des Chemotherapiezyklus nach der R0-Resektion mit 1000 mg/m2 und zusätzlich 200 mg Celecoxib täglich während der Chemotherapieperiode.
Andere Namen:
  • Celecoxib
Experimental: Gemcitabin plus Celecoxib
die Patienten der anderen Gruppe erhalten die Standardbehandlung mit Gemcitabin bei 1, 8, 15 des Chemotherapiezyklus nach der R0-Resektion und erhalten während der Chemotherapieperiode jeden Tag zusätzlich Celecoxib.
Arzneimittel: Gemcitabin
Patienten der einen Gruppe erhalten die Standardbehandlung mit Gemcitabin bei 1, 8, 15 des Chemotherapiezyklus nach R0-Resektion mit 1000 mg/m2.
Arzneimittel: Gemcitabin
die Patienten der anderen Gruppe erhalten die Standardbehandlung mit Gemcitabin bei 1, 8, 15 des Chemotherapiezyklus nach der R0-Resektion mit 1000 mg/m2 und zusätzlich 200 mg Celecoxib täglich während der Chemotherapieperiode.
Andere Namen:
  • Celecoxib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
die Dauer zwischen dem Datum der Operation und dem Datum des Krankheitsrückfalls
Bis ca. 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
die Dauer zwischen dem Datum der Operation und dem Datum des Todes des Patienten
Bis ca. 60 Monate
Kohlenhydrat-Antigen 19-9
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Kohlenhydrat-Antigen 19-9-Spiegel im Serum
Bis ca. 36 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
bewertet von der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Bauchspeicheldrüsenkrebs 26 Punkte
Bis ca. 60 Monate
Gemeinsame Toxizitätskriterien für Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
gemäß Common Toxicity Criteria for Adverse Effects Version 4
Bis etwa 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHZhejiangU-GCRP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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