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R0 절제 췌장암 환자 치료에서 Gemcitabine과 Celecoxib 병용 요법 (GCRP)

2018년 5월 27일 업데이트: Liang Tingbo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
췌장암은 수술을 받은 환자라도 5년 생존율이 여전히 10% 미만일 정도로 예후가 매우 나쁩니다. 현재 가이드라인은 췌장암의 R0 절제술에 젬시타빈 단독 요법을 권장합니다. 염증은 췌장암의 발생과 진행에 중요한 역할을 합니다. 여기서 우리는 췌장암의 R0 절제 치료에 대한 젬시타빈과 조합하여 셀레콕시브를 사용하는 시너지 효과를 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 췌관 선암종 환자의 R0 절제술을 받은 환자를 선택하고 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 세레콕시브 요원. R0 절제 췌장암 환자에서 셀레콕시브가 젬시타빈 항종양 효과를 상승시킬 수 있는지 또는 할 수 없는지를 평가하기 위해 무병 생존, 약물 관련 부작용, 전체 생존 및 기타 종점 이벤트를 기록하고 분석했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

480

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. R0 절제 수술.
  3. 젬시타빈 화학요법 요법은 이전에 다른 악성 종양의 치료에 사용되지 않았습니다.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group 점수는 0-2점입니다.
  5. 혈액 루틴: 호중구 수는 최소 1.5*10^9/ml이고 혈소판 수는 최소 100*10^9/ml입니다. 헤모글로빈은 최소 80g/L입니다.
  6. 간 기능: 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배를 초과하지 않습니다. 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제가 정상 상한을 초과하지 않는 3배; 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 1.2 mg/dL.

제외 기준:

  1. 내분비 암종, 세엽 췌장 암종 또는 낭선암종(cystadenocarcinoma).
  2. 췌장암 수술은 R0 절제 기준에 도달하지 못합니다.
  3. 췌장암은 수술 전 방사선 치료를 받았습니다.
  4. 악성 뇌 전이.
  5. 다른 심각한 암 병력이 있습니다.
  6. 활동성 감염, 심한 설사.
  7. 기타 : 세레콕시브에 알레르기가 있는 자 셀레콕시브에 내성이 없는 사람, 지속적인 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제가 필요한 사람; 연구 약물을 구성하는 유사한 화학적 또는 생물학적 성분 및 설파제 알레르기 병력; 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제 복용 후 알레르기, 천식, 풍진; 임신 또는 모유 수유; 활성 위장 궤양/출혈/천공; 심각한 정신 질환; 심한 심부전; 과거의 심각한 심혈관 혈전성 부작용, 중증 고혈압 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈
한 그룹의 환자는 R0 절제 후 화학요법 주기의 1,8,15에서 표준 젬시타빈 치료를 받습니다.
의약품: 젬시타빈
한 그룹의 환자는 1000mg/m2에서 R0 절제 후 화학요법 주기의 1,8,15에서 표준 젬시타빈 치료를 받습니다.
의약품: 젬시타빈
다른 그룹 환자는 1000mg/m2에서 R0 절제 후 화학 요법 주기의 1,8,15에서 표준 젬시타빈 치료를 받고 화학 요법 기간 동안 매일 추가로 셀레콕시브 200mg bid를 받습니다.
다른 이름들:
  • 셀레콕시브
실험적: 젬시타빈 플러스 셀레콕시브
다른 그룹 환자는 R0 절제 후 화학 요법 주기의 1,8,15에 표준 젬시타빈 치료를 받고 화학 요법 기간 동안 매일 셀레콕시브를 추가로 받습니다.
의약품: 젬시타빈
한 그룹의 환자는 1000mg/m2에서 R0 절제 후 화학요법 주기의 1,8,15에서 표준 젬시타빈 치료를 받습니다.
의약품: 젬시타빈
다른 그룹 환자는 1000mg/m2에서 R0 절제 후 화학 요법 주기의 1,8,15에서 표준 젬시타빈 치료를 받고 화학 요법 기간 동안 매일 추가로 셀레콕시브 200mg bid를 받습니다.
다른 이름들:
  • 셀레콕시브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병 생존
기간: 최대 약 60개월
수술 날짜와 질병 재발 날짜 사이의 기간
최대 약 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 약 60개월
수술 날짜와 환자 사망 날짜 사이의 기간
최대 약 60개월
탄수화물 항원 19-9
기간: 최대 약 36개월
혈청 탄수화물 항원 19-9 수준
최대 약 36개월
삶의 질
기간: 최대 약 60개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구에서 평가한 삶의 질-췌장암 26 점수
최대 약 60개월
부작용에 대한 일반적인 독성 기준
기간: 최대 약 12개월
역효과 버전 4에 대한 일반 독성 기준에 따라
최대 약 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 2일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2030년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAHZhejiangU-GCRP

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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