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Terapia di combinazione di gemcitabina e celecoxib nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico di resezione R0 (GCRP)

27 maggio 2018 aggiornato da: Liang Tingbo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
La prognosi del carcinoma pancreatico è estremamente infausta, anche nei pazienti operati la sopravvivenza a 5 anni è ancora inferiore al 10%. Le attuali linee guida raccomandano la monoterapia con gemcitabina per la resezione R0 del carcinoma pancreatico. L'infiammazione svolge un ruolo fondamentale nello sviluppo e nella progressione del cancro del pancreas. Qui intendiamo valutare l'effetto sinergico dell'uso di celecoxib in combinazione con gemcitabina sul trattamento della resezione R0 del cancro del pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo scelto quei pazienti che avevano subito la resezione R0 di pazienti con adenocarcinoma del dotto pancreatico e li abbiamo divisi in due gruppi in modo casuale, un gruppo di pazienti ha ricevuto gemcitabina solo secondo le linee guida attuali, mentre l'altro gruppo di pazienti ha ricevuto gemcitabina in combinazione con l'antinfiammatorio agente Celecoxib. Le sopravvivenze libere da malattia, gli effetti collaterali correlati ai farmaci, le sopravvivenze complessive e altri eventi di endpoint sono stati registrati e analizzati, per valutare se il celecoxib potesse o non potesse sinergizzare l'effetto antitumorale della gemcitabina sui pazienti con carcinoma pancreatico con resezione R0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni e oltre.
  2. Chirurgia per resezione R0.
  3. Il regime chemioterapico con gemcitabina non è stato precedentemente utilizzato per il trattamento di altri tumori maligni.
  4. L'Eastern Cooperative Oncology Group ottiene 0-2 punti.
  5. Routine ematica: la conta dei neutrofili è di almeno 1,5*10^9/ml e la conta delle piastrine è di almeno 100*10^9/ml. L'emoglobina è di almeno 80 g/L.
  6. Funzionalità epatica: la bilirubina non supera 1,5 volte il limite superiore della norma; alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi non superano il limite superiore del normale 3 volte; funzionalità renale: creatinina ≤ 1,2 mg/dL.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma endocrino, carcinoma pancreatico acinoso o cistoadenocarcinoma (cistoadenocarcinoma).
  2. La chirurgia per carcinoma pancreatico non raggiunge i criteri di resezione R0.
  3. Il cancro al pancreas ha ricevuto la radioterapia prima dell'intervento chirurgico.
  4. Metastasi cerebrali maligne.
  5. Ci sono altre gravi storie di cancro.
  6. Infezione attiva, grave diarrea.
  7. Altri: coloro che sono allergici al celecoxib; o che sono intolleranti al celecoxib, richiedono aspirina continua o farmaci antinfiammatori non steroidei; componenti chimici o biologici simili e farmaci sulfamidici che costituiscono il farmaco in studio Storia di allergie; allergie, asma e rosolia dopo l'assunzione di aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei; gravidanza o allattamento; ulcera/emorragia/perforazione gastrointestinale attiva; Grave malattia mentale; insufficienza cardiaca grave; pregressi eventi avversi trombotici cardiovascolari gravi, pazienti ipertesi gravi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gemcitabina
un gruppo di pazienti riceve il trattamento standard con gemcitabina a 1,8,15 del ciclo di chemioterapia dopo resezione R0.
Droga: Gemcitabina
Un gruppo di pazienti riceve il trattamento standard con gemcitabina a 1,8,15 del ciclo di chemioterapia dopo resezione R0 a 1000 mg/m2.
Droga: Gemcitabina
i pazienti dell'altro gruppo ricevono il trattamento standard con gemcitabina a 1,8,15 del ciclo di chemioterapia dopo resezione R0 a 1000 mg/m2 e ricevono celecoxib aggiuntivo 200 mg bid ogni giorno durante il periodo di chemioterapia.
Altri nomi:
  • celecoxib
Sperimentale: gemcitabina più celecoxib
gli altri pazienti del gruppo ricevono il trattamento standard con gemcitabina a 1,8,15 del ciclo di chemioterapia dopo resezione R0 e ricevono celecoxib aggiuntivo ogni giorno durante il periodo di chemioterapia.
Droga: Gemcitabina
Un gruppo di pazienti riceve il trattamento standard con gemcitabina a 1,8,15 del ciclo di chemioterapia dopo resezione R0 a 1000 mg/m2.
Droga: Gemcitabina
i pazienti dell'altro gruppo ricevono il trattamento standard con gemcitabina a 1,8,15 del ciclo di chemioterapia dopo resezione R0 a 1000 mg/m2 e ricevono celecoxib aggiuntivo 200 mg bid ogni giorno durante il periodo di chemioterapia.
Altri nomi:
  • celecoxib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
la durata tra la data dell'intervento e la data della recidiva della malattia
Fino a circa 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
la durata tra la data dell'intervento e la data della morte del paziente
Fino a circa 60 mesi
Antigene carboidrato 19-9
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
siero Carboidrati antigene 19-9 livello
Fino a circa 36 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
valutato dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Qualità della vita-cancro del pancreas 26 punteggio
Fino a circa 60 mesi
Criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
secondo i criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi versione 4
Fino a circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHZhejiangU-GCRP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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