Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiinin ja selekoksibin yhdistelmähoito potilaiden hoidossa, joilla on R0-resektio haimasyöpä (GCRP)

sunnuntai 27. toukokuuta 2018 päivittänyt: Liang Tingbo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Haimasyövän ennuste on erittäin huono, jopa leikatuilla potilailla 5 vuoden eloonjäämisaste on edelleen alle 10 %. Nykyiset ohjeet suosittelevat gemsitabiinimonoterapiaa haimasyövän R0-resektioon. Tulehduksella on ratkaiseva rooli haimasyövän kehittymisessä ja etenemisessä. Tässä aiomme arvioida selekoksibin käytön synergististä vaikutusta yhdessä gemsitabiinin kanssa haimasyövän R0-resektion hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Valitaan potilaat, joille oli tehty haiman duktaalisen adenokarsinoomapotilaiden R0-resektio ja jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joista toiselle potilasryhmälle annettiin vain gemsitabiinia voimassa olevien ohjeiden mukaan, kun taas toiselle ryhmälle annettiin gemsitabiinia yhdistettynä tulehduskipulääkkeeseen. agentti selekoksibi. Taudista vapaat eloonjäämiset, lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset, kokonaiseloonjäämiset ja muut päätetapahtumat kirjattiin ja analysoitiin, jotta voidaan arvioida, että selekoksibi pystyi tai ei voinut synergisoida gemsitabiinin kasvainten vastaista vaikutusta R0-resektiolla haimasyöpäpotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

480

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta vanha ja vanhempi.
  2. Leikkaus R0-resektioon.
  3. Gemsitabiinin kemoterapia-ohjelmaa ei aiemmin käytetty muiden pahanlaatuisten kasvainten hoitoon.
  4. Itäisen onkologian osuuskunnan pisteet 0-2 pistettä.
  5. Verirutiini: Neutrofiilien määrä on vähintään 1,5*10^9/ml ja verihiutaleiden määrä vähintään 100*10^9/ml. Hemoglobiini on vähintään 80 g/l.
  6. Maksan toiminta: bilirubiini ei ylitä 1,5 kertaa normaalin ylärajaa; alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi eivät ylitä normaalin ylärajaa 3 kertaa; munuaisten toiminta: kreatiniini ≤ 1,2 mg/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Endokriininen karsinooma, akinaarinen haimasyöpä tai kystadenokarsinooma (kystadenokarsinooma).
  2. Haimasyövän leikkaus ei täytä R0-resektiokriteerejä.
  3. Haimasyöpä sai sädehoitoa ennen leikkausta.
  4. Pahanlaatuiset metastaasit aivoissa.
  5. On muitakin vakavia syöpähistoriaa.
  6. Aktiivinen infektio, vaikea ripuli.
  7. Muut: Selekoksibille allergiset; tai jotka eivät siedä selekoksibia, tarvitsevat jatkuvaa aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä; samankaltaiset kemialliset tai biologiset komponentit ja sulfalääkkeet, jotka muodostavat tutkimuslääkkeen Allergiahistoria; allergiat, astma ja vihurirokko aspiriinin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen; raskaus tai imetys; aktiivinen maha-suolikanavan haava/verenvuoto/perforaatio; vakava mielisairaus; vakava sydämen vajaatoiminta; aiemmat vakavat kardiovaskulaariset tromboottiset haittatapahtumat, vaikeat verenpainepotilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: gemsitabiini
yhden ryhmän potilaat saavat tavanomaista gemsitabiinihoitoa kemoterapiasyklin 1, 8, 15 kohdalla R0-resektion jälkeen.
Lääke: Gemsitabiini
Yksi ryhmä potilaat saavat tavanomaista gemsitabiinihoitoa kemoterapiasyklin 1, 8, 15 kohdalla R0-resektion jälkeen annoksella 1000 mg/m2.
Lääke: Gemsitabiini
muut ryhmän potilaat saavat tavanomaista gemsitabiinihoitoa kemoterapiasyklin 1, 8, 15 kohdalla R0-resektion jälkeen annoksella 1000 mg/m2, ja he saavat lisäksi selekoksibia 200 mg kahdesti joka päivä kemoterapiajakson aikana.
Muut nimet:
  • selekoksibi
Kokeellinen: gemsitabiini plus selekoksibi
muut ryhmän potilaat saavat tavanomaista gemsitabiinihoitoa kemoterapiasyklin 1, 8, 15 kohdalla R0-resektion jälkeen ja saavat lisää selekoksibia joka päivä kemoterapiajakson aikana.
Lääke: Gemsitabiini
Yksi ryhmä potilaat saavat tavanomaista gemsitabiinihoitoa kemoterapiasyklin 1, 8, 15 kohdalla R0-resektion jälkeen annoksella 1000 mg/m2.
Lääke: Gemsitabiini
muut ryhmän potilaat saavat tavanomaista gemsitabiinihoitoa kemoterapiasyklin 1, 8, 15 kohdalla R0-resektion jälkeen annoksella 1000 mg/m2, ja he saavat lisäksi selekoksibia 200 mg kahdesti joka päivä kemoterapiajakson aikana.
Muut nimet:
  • selekoksibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
leikkauspäivän ja taudin uusiutumisen välinen aika
Jopa noin 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
leikkauspäivän ja potilaan kuoleman välisen ajan
Jopa noin 60 kuukautta
Hiilihydraattiantigeeni 19-9
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
seerumin hiilihydraattiantigeenin 19-9 taso
Jopa noin 36 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön arvioima Elämänlaatu Haimasyöpä 26 pistettä
Jopa noin 60 kuukautta
Yleiset myrkyllisyyskriteerit haittavaikutuksille
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
haitallisten vaikutusten yleisten toksisuuskriteerien version 4 mukaan
Jopa noin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAHZhejiangU-GCRP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa