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Hormones de stress et DIU

3 janvier 2020 mis à jour par: Nora Doty, MD, Oregon Health and Science University

Effet de l'initiation de la contraception intra-utérine sur la concentration de cortisol capillaire

Déterminez le type d'effets secondaires ressentis par les femmes au cours de la première année après avoir commencé à utiliser un dispositif intra-utérin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de savoir s'il existe une différence dans les niveaux d'hormones de stress chez les femmes qui utilisent des dispositifs intra-utérins (DIU) au cuivre ou hormonaux. Cette étude fournira plus d'informations sur l'effet potentiel de l'utilisation du système intra-utérin au lévonorgestrel (SIU-LNG) sur la réponse au stress d'un individu. En fin de compte, cette étude espère fournir des données pour mieux conseiller les femmes sur les effets potentiels sur l'humeur du SIU-LNG. Du point de vue de la recherche et de la gestion clinique, le cortisol capillaire peut fournir un outil pour évaluer les femmes à risque d'arrêter la contraception hormonale en raison de problèmes d'humeur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

39

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participantes à l'étude seront sélectionnées dans les cliniques de soins de santé pour femmes de la communauté.

La description

Critère d'intégration:

  • Généralement en bonne santé
  • Âge 18-39 ans
  • Cycles menstruels réguliers
  • Obtenir un DIU à des fins de contraception

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles de l'humeur
  • IMC inférieur à 18,5 ou supérieur à 35
  • Conditions médicales chroniques
  • Récemment enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes commençant à utiliser un dispositif intra-utérin

Femmes obtenant un dispositif intra-utérin au cuivre ou hormonal à des fins de contraception.

Un échantillon de cheveux d'environ 10 (jusqu'à 20) cheveux coupés près du cuir chevelu du vertex postérieur sera prélevé au moment de l'insertion du DIU, 6 mois après l'insertion et 12 mois après l'insertion.
Dispositif: Miréna
Un dispositif en polyéthylène radio-opaque en forme de T contenant 52 mg de lévonorgestrel dispersés dans du polydiméthylsiloxane sur sa tige. Le progestatif est libéré à raison de 15 mcg par jour.
Autres noms:
  • système intra-utérin au lévonorgestrel
Dispositif: Paraguard
Un dispositif en polyéthylène en forme de T avec 380 mm2 de surface exposée de fil de cuivre fin enroulé autour de ses bras et de sa tige. Du sulfate de baryum a été ajouté au cadre en polyéthylène pour rendre l'appareil radio-opaque. Une boule en plastique de 3 mm est située à la base du stérilet, à travers laquelle passe la ficelle de monofilament de polyéthylène.
Autres noms:
  • DIU au cuivre T380A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la concentration de cortisol capillaire - 6 mois
Délai: Ligne de base et 6 mois après l'insertion
Un échantillon de cheveux d'environ 10 (jusqu'à 20) cheveux coupés près du cuir chevelu 6 mois après le début de la participation à l'étude (ligne de base - insertion du DIU) pour évaluer le changement entre la ligne de base et 6 mois.
Ligne de base et 6 mois après l'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la concentration de cortisol capillaire - 12 mois
Délai: Ligne de base et 12 mois après l'insertion
Un échantillon de cheveux d'environ 10 (jusqu'à 20) cheveux coupés près du cuir chevelu 12 mois après le début de la participation à l'étude (ligne de base - insertion du DIU) pour évaluer le changement entre la ligne de base et 12 mois.
Ligne de base et 12 mois après l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

Society of Family Planning

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nora Doty, MD, Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Première publication (Réel)

17 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OHSU IRB 18244

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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