Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormony stresu i wkładki wewnątrzmaciczne

3 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Nora Doty, MD, Oregon Health and Science University

Wpływ rozpoczęcia antykoncepcji wewnątrzmacicznej na stężenie kortyzolu we włosach

Ustal, jakie skutki uboczne odczuwają kobiety w pierwszym roku po rozpoczęciu stosowania wkładki wewnątrzmacicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy istnieje różnica w poziomach hormonów stresu u kobiet stosujących miedziane lub hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne (IUD). Badanie to dostarczy więcej informacji na temat potencjalnego wpływu stosowania systemu domacicznego lewonorgestrelu (LNG-IUS) na indywidualną reakcję stresową. Ostatecznie niniejsze badanie ma na celu dostarczenie danych, które pozwolą lepiej doradzać kobietom w zakresie potencjalnego wpływu LNG-IUS na nastrój. Z perspektywy badań i postępowania klinicznego kortyzol we włosach może stanowić narzędzie do oceny kobiet zagrożonych przerwaniem antykoncepcji hormonalnej z powodu obaw o objawy nastroju.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania zostaną wybrani spośród przychodni zdrowia kobiet w danej społeczności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowy
  • Wiek 18-39 lat
  • Regularne cykle menstruacyjne
  • Zakładanie wkładki wewnątrzmacicznej w celu antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń nastroju
  • BMI poniżej 18,5 lub powyżej 35
  • Przewlekłe schorzenia
  • Niedawno ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety rozpoczynające stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej

Kobiety otrzymujące miedzianą lub hormonalną wkładkę domaciczną w celu antykoncepcji.

Próbka włosów składająca się z około 10 (do 20) włosów przyciętych blisko skóry głowy w tylnym wierzchołku zostanie pobrana w czasie zakładania wkładki wewnątrzmacicznej, 6 miesięcy po założeniu i 12 miesięcy po założeniu.
Urządzenie: Mirena
Nieprzezroczyste urządzenie polietylenowe w kształcie litery T zawierające 52 mg lewonorgestrelu zdyspergowanego w polidimetylosiloksanie na łodydze. Progestagen jest uwalniany w tempie 15 mcg dziennie.
Inne nazwy:
  • system wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu
Urządzenie: Strażnik
Urządzenie polietylenowe w kształcie litery T z odsłoniętą powierzchnią 380 mm2 cienkiego drutu miedzianego owiniętego wokół ramion i trzonka. Siarczan baru został dodany do polietylenowej ramy, aby urządzenie było nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich. U podstawy wkładki wewnątrzmacicznej znajduje się kulka z tworzywa sztucznego o średnicy 3 mm, przez którą przechodzi żyłka z monofilamentu polietylenowego.
Inne nazwy:
  • Miedziana wkładka domaciczna T380A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia kortyzolu we włosach – 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy po wprowadzeniu
Próbka włosów składająca się z około 10 (do 20) włosów ściętych blisko skóry głowy 6 miesięcy po rozpoczęciu udziału w badaniu (linia wyjściowa — założenie wkładki wewnątrzmacicznej) w celu oceny zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Wartość bazowa i 6 miesięcy po wprowadzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia kortyzolu we włosach – 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po wprowadzeniu
Próbka włosów składająca się z około 10 (do 20) włosów przyciętych blisko skóry głowy 12 miesięcy po rozpoczęciu udziału w badaniu (linia wyjściowa — założenie wkładki wewnątrzmacicznej) w celu oceny zmiany od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po wprowadzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Society of Family Planning

Śledczy

  • Główny śledczy: Nora Doty, MD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHSU IRB 18244

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mirena

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj