Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stresshormoner og spiral

3. januar 2020 opdateret af: Nora Doty, MD, Oregon Health and Science University

Effekt af påbegyndelse af intrauterin prævention på hårkortisolkoncentration

Bestem, hvilken slags bivirkninger kvinder oplever i det første år, efter de begynder at bruge en intrauterin enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om der er forskel i niveauet af stresshormoner hos kvinder, der bruger kobber eller hormonelle intrauterine anordninger (IUD). Denne undersøgelse vil give mere information om den potentielle effekt af brug af levonorgestrel intrauterint system (LNG-IUS) på et individs stressrespons. I sidste ende håber denne undersøgelse at give data til bedre at rådgive kvinder om potentielle humøreffekter af LNG-IUS. Fra et forsknings- og klinisk forvaltningsperspektiv kan hårcortisol være et værktøj til at vurdere kvinder, der er i risiko for at seponere hormonel prævention på grund af bekymring for humørsymptomer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiedeltagere vil blive udvalgt fra kvindelige sundhedsklinikker i samfundet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sundt
  • Alder 18-39 år
  • Regelmæssige menstruationscyklusser
  • At få en spiral med henblik på prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om humørsygdomme
  • BMI mindre end 18,5 eller større end 35
  • Kroniske medicinske tilstande
  • For nylig gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder, der begynder at bruge en intrauterin enhed

Kvinder, der anskaffer en kobber eller hormonal intrauterin enhed med henblik på prævention.

En hårprøve på ca. 10 (op til 20) hår, der er skåret tæt på hovedbunden af ​​det bagerste vertex, vil blive taget på tidspunktet for indsættelse af spiral, 6 måneder efter indsættelse og 12 måneder efter indsættelse.
Enhed: Mirena
En radio-opak T-formet polyethylen-anordning indeholdende 52 mg levonorgestrel fordelt i polydimethylsiloxan på stilken. Progestinet frigives med en hastighed på 15 mcg pr. dag.
Andre navne:
  • levonorgestrel intrauterint system
Enhed: Paraguard
En T-formet polyethylenanordning med 380 mm2 blotlagt overfladeareal af fin kobbertråd viklet rundt om dens arme og stilk. Bariumsulfat er blevet tilføjet til polyethylenrammen for at gøre enheden røntgengennemsigtig. En 3 mm plastikkugle er placeret i bunden af ​​IUD'en, hvorigennem polyethylenmonofilamentstrengen passerer.
Andre navne:
  • Kobber T380A IUD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i hårkortisolkoncentration - 6 måneder
Tidsramme: Baseline & 6 måneder efter indsættelse
En hårprøve på ca. 10 (op til 20) hår klippet tæt på hovedbunden 6 måneder efter start af studiedeltagelse (baseline - IUD-indsættelse) for at vurdere ændring fra baseline til 6 måneder.
Baseline & 6 måneder efter indsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i hårkortisolkoncentration - 12 måneder
Tidsramme: Baseline & 12 måneder efter indsættelse
En hårprøve på ca. 10 (op til 20) hår klippet tæt på hovedbunden 12 måneder efter start af studiedeltagelsen (baseline - IUD-indsættelse) for at vurdere ændringen fra baseline til 12 måneder.
Baseline & 12 måneder efter indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Society of Family Planning

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nora Doty, MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHSU IRB 18244

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mirena

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner