应激激素和宫内节育器
2020年1月3日 更新者：Nora Doty, MD、Oregon Health and Science University
开始宫内节育对头发皮质醇浓度的影响
确定女性在开始使用宫内节育器后的第一年会经历什么样的副作用。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是找出使用含铜或激素宫内节育器 (IUD) 的女性的应激激素水平是否存在差异。
这项研究将提供更多关于使用左炔诺孕酮宫内节育系统 (LNG-IUS) 对个体应激反应的潜在影响的信息。
最终，这项研究希望提供数据，以更好地指导女性了解 LNG-IUS 对情绪的潜在影响。
从研究和临床管理的角度来看，头发皮质醇可以提供一种工具来评估由于担心情绪症状而有可能停止激素避孕的女性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
39
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
研究参与者将从社区的妇女保健诊所中挑选。
描述
纳入标准：
- 一般健康
- 年龄 18-39 岁
- 规律的月经周期
- 以避孕为目的获得宫内节育器
排除标准：
- 情绪障碍史
- BMI 小于 18.5 或大于 35
- 慢性疾病
- 最近怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
开始使用宫内节育器的妇女
为避孕目的获得含铜或激素宫内节育器的妇女。 在宫内节育器置入时、置入后 6 个月和置入后 12 个月时，将采集大约 10 根（最多 20 根）靠近后顶头皮的头发样本。 |
一种不透射线的 T 形聚乙烯装置，其杆上含有 52 毫克分散在聚二甲基硅氧烷中的左炔诺孕酮。
孕激素以每天 15 微克的速度释放。
其他名称：
一个 T 形聚乙烯装置，其臂和杆上缠绕着 380 平方毫米的细铜线裸露表面积。
硫酸钡已添加到聚乙烯框架中，使设备不透射线。
一个 3 毫米的塑料球位于宫内节育器的底部，聚乙烯单丝绳从中穿过。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
头发皮质醇浓度的平均变化 - 6 个月
大体时间：基线和插入后 6 个月
|
在研究参与开始后 6 个月（基线 - 放置宫内节育器），大约 10 根（最多 20 根）头发的头发样本靠近头皮剪下，以评估从基线到 6 个月的变化。
|
基线和插入后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
头发皮质醇浓度的平均变化 - 12 个月
大体时间：基线和插入后 12 个月
|
在研究参与开始后 12 个月（基线 - 放置宫内节育器），大约 10 根（最多 20 根）头发的头发样本靠近头皮剪下，以评估从基线到 12 个月的变化。
|
基线和插入后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nora Doty, MD、Oregon Health and Science University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月16日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月13日
首次发布 (实际的)
2018年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月3日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
曼月乐的临床试验
-
University of California, San DiegoUniversity of Chicago; University of Illinois at Chicago; United States Naval Medical Center,... 和其他合作者完全的
-
Washington University School of MedicineSociety of Family Planning完全的