Stresshormoner og spiral
3. januar 2020 oppdatert av: Nora Doty, MD, Oregon Health and Science University
Effekt av initiering av intrauterin prevensjon på hårkortisolkonsentrasjon
Bestem hva slags bivirkninger kvinner opplever det første året etter at de begynner å bruke en intrauterin enhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er forskjell i nivåer av stresshormoner hos kvinner som bruker kobber eller hormonelle intrauterine enheter (IUD).
Denne studien vil gi mer informasjon om den potensielle effekten av bruk av levonorgestrel intrauterint system (LNG-IUS) på en persons stressrespons.
Til syvende og sist håper denne studien å gi data for bedre å gi kvinner råd om potensielle humøreffekter av LNG-IUS.
Fra et forsknings- og klinisk forvaltningsperspektiv kan hårkortisol være et verktøy for å evaluere kvinner med risiko for seponering av hormonell prevensjon på grunn av bekymring for humørsymptomer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
39
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiedeltakere vil bli valgt fra kvinnehelseklinikker i samfunnet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt sunt
- Alder 18-39 år
- Regelmessige menstruasjonssykluser
- Å få en spiral for prevensjonsformål
Ekskluderingskriterier:
- Historie om humørsykdommer
- BMI mindre enn 18,5 eller høyere enn 35
- Kroniske medisinske tilstander
- Nylig gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner som starter bruk av en intrauterin enhet
Kvinner som anskaffer en kobber eller hormonell intrauterin enhet for prevensjonsformål. En hårprøve på ca. 10 (opptil 20) hår klippet nær hodebunnen av den bakre toppunktet vil bli tatt ved innsetting av spiral, 6 måneder etter innsetting og 12 måneder etter innsetting. |
En radioopak T-formet polyetylenenhet som inneholder 52 mg levonorgestrel dispergert i polydimetylsiloksan på stammen.
Progestin frigjøres med en hastighet på 15 mcg per dag.
Andre navn:
En T-formet polyetylenanordning med 380 mm2 eksponert overflate av fin kobbertråd viklet rundt armene og stammen.
Bariumsulfat er tilsatt polyetylenrammen for å gjøre enheten røntgengjennomsiktig.
En 3 mm plastkule er plassert ved bunnen av spiralen, som polyetylenmonofilamentstrengen passerer gjennom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i hårkortisolkonsentrasjon - 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter innsetting
|
En hårprøve på ca. 10 (opptil 20) hår kuttet nær hodebunnen 6 måneder etter start av studiedeltakelsen (baseline - spiralinnsetting) for å vurdere endring fra baseline til 6 måneder.
|
Baseline og 6 måneder etter innsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i hårkortisolkonsentrasjon - 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter innsetting
|
En hårprøve på ca. 10 (opptil 20) hår kuttet nær hodebunnen 12 måneder etter start av studiedeltakelsen (baseline - innsetting av spiral) for å vurdere endring fra baseline til 12 måneder.
|
Baseline og 12 måneder etter innsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nora Doty, MD, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OHSU IRB 18244
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .