Stresszhormonok és IUD-k
2020. január 3. frissítette: Nora Doty, MD, Oregon Health and Science University
Az intrauterin fogamzásgátlás megkezdésének hatása a haj kortizol koncentrációjára
Határozza meg, milyen mellékhatásokat tapasztalnak a nők a méhen belüli eszköz használatának megkezdését követő első évben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, van-e különbség a stresszhormonok szintjében azoknál a nőknél, akik réz vagy hormonális intrauterin eszközöket (IUD) használnak.
Ez a tanulmány több információt nyújt a levonorgestrel intrauterin rendszer (LNG-IUS) alkalmazásának az egyén stresszre adott lehetséges hatásáról.
Végső soron ez a tanulmány azt reméli, hogy adatokat szolgáltathat a nőknek az LNG-IUS lehetséges hangulati hatásairól.
Kutatási és klinikai kezelési szempontból a hajkortizol eszközt jelenthet annak értékelésére, hogy azok a nők, akiknél fennáll a veszélye annak, hogy hangulati tünetek miatt abbahagyják a hormonális fogamzásgátlást.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
39
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat résztvevőit a közösség nőgyógyászati klinikáiról választják ki.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általában egészséges
- Életkor 18-39 év
- Rendszeres menstruációs ciklusok
- IUD beszerzése fogamzásgátlás céljából
Kizárási kritériumok:
- A hangulati zavarok története
- BMI 18,5-nél kisebb vagy 35-nél nagyobb
- Krónikus egészségügyi állapotok
- Nemrég terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nők, akik méhen belüli eszközt kezdenek használni
Nők, akik fogamzásgátlás céljából réz- vagy hormonális méhen belüli eszközt kapnak. Körülbelül 10 (legfeljebb 20) hajmintát vesznek a hátsó vertex fejbőréhez közel az IUD behelyezésekor, 6 hónappal a behelyezés után és 12 hónappal a behelyezés után. |
Radio-átlátszatlan T-alakú polietilén eszköz, amely 52 mg levonorgesztrelt tartalmaz polidimetilsziloxánban diszpergálva a szárán.
A progesztin napi 15 mcg sebességgel szabadul fel.
Más nevek:
T-alakú polietilén eszköz, amelynek karja és szára körül 380 mm2 szabad felületű finom rézhuzal van feltekerve.
Bárium-szulfátot adtak a polietilén kerethez, hogy az eszközt sugározhatatlanná tegyék.
Az IUD alján egy 3 mm-es műanyag golyó található, amelyen áthalad a polietilén monofil szál.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A haj kortizolkoncentrációjának átlagos változása - 6 hónap
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a behelyezés után
|
Körülbelül 10 (legfeljebb 20) hajból álló hajminta, amelyet közel a fejbőrhöz vágtak le 6 hónappal a vizsgálatban való részvétel megkezdése után (alapvonal – IUD behelyezése), a kiindulási állapotról 6 hónapra való változás értékelésére.
|
Kiindulási és 6 hónappal a behelyezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A haj kortizol koncentrációjának átlagos változása - 12 hónap
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal a behelyezés után
|
Körülbelül 10 (legfeljebb 20) hajból álló hajminta, amelyet közel a fejbőrhöz vágtak le 12 hónappal a vizsgálatban való részvétel megkezdése után (alapvonal – IUD behelyezése), a kiindulási állapotról 12 hónapra való változás értékelésére.
|
Kiindulási és 12 hónappal a behelyezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nora Doty, MD, Oregon Health and Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OHSU IRB 18244
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .