Stresshormoner och spiral
3 januari 2020 uppdaterad av: Nora Doty, MD, Oregon Health and Science University
Effekt av initiering av intrauterin preventivmedel på hårkortisolkoncentration
Bestäm vilken typ av biverkningar kvinnor upplever under det första året efter att de börjar använda en intrauterin enhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att ta reda på om det finns en skillnad i nivåer av stresshormoner hos kvinnor som använder koppar eller hormonspiral (IUD).
Denna studie kommer att ge mer information om den potentiella effekten av användning av levonorgestrel intrauterina systemet (LNG-IUS) på en individs stressrespons.
I slutändan hoppas denna studie kunna ge data för att bättre ge kvinnor råd om potentiella humöreffekter av LNG-IUS.
Ur ett forsknings- och kliniskt förvaltningsperspektiv kan hårkortisol vara ett verktyg för att utvärdera kvinnor som löper risk att avbryta behandlingen med hormonell preventivmedel på grund av oro för humörsymtom.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
39
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiedeltagare kommer att väljas ut från kvinnovårdskliniker i samhället.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generellt frisk
- Ålder 18-39 år
- Regelbundna menstruationscykler
- Att få en spiral i preventiv syfte
Exklusions kriterier:
- Historik om humörstörningar
- BMI mindre än 18,5 eller högre än 35
- Kroniska medicinska tillstånd
- Nyligen gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor som börjar använda en intrauterin enhet
Kvinnor som skaffar en koppar eller hormonell intrauterin enhet för preventivmedel. Ett hårprov på cirka 10 (upp till 20) hårstrån klippta nära hårbotten på den bakre vertexen kommer att tas vid tidpunkten för insättning av spiral, 6 månader efter insättning och 12 månader efter insättning. |
En radioopak T-formad polyetenanordning som innehåller 52 mg levonorgestrel dispergerad i polydimetylsiloxan på sin skaft.
Progestinet frisätts med en hastighet av 15 mcg per dag.
Andra namn:
En T-formad polyetenanordning med 380 mm2 exponerad yta av fin koppartråd lindad runt armarna och skaftet.
Bariumsulfat har lagts till polyetenramen för att göra enheten radioogenomskinlig.
En 3 mm plastkula är placerad vid basen av spiralen, genom vilken polyetenmonofilamentsträngen passerar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i hårkortisolkoncentration - 6 månader
Tidsram: Baslinje & 6 månader efter insättning
|
Ett hårprov på cirka 10 (upp till 20) hårstrån klippta nära hårbotten 6 månader efter start av studiedeltagandet (baslinje - insättning av spiral) för att bedöma förändring från baslinje till 6 månader.
|
Baslinje & 6 månader efter insättning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i hårkortisolkoncentration - 12 månader
Tidsram: Baslinje & 12 månader efter insättning
|
Ett hårprov på cirka 10 (upp till 20) hårstrån avskurna nära hårbotten 12 månader efter start av studiedeltagandet (baslinje - insättning av spiral) för att bedöma förändring från baslinje till 12 månader.
|
Baslinje & 12 månader efter insättning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nora Doty, MD, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2018
Första postat (Faktisk)
17 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OHSU IRB 18244
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .