Ormoni dello stress e IUD
3 gennaio 2020 aggiornato da: Nora Doty, MD, Oregon Health and Science University
Effetto dell'inizio della contraccezione intrauterina sulla concentrazione di cortisolo nei capelli
Determina che tipo di effetti collaterali sperimentano le donne nel primo anno dopo aver iniziato a utilizzare un dispositivo intrauterino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è scoprire se c'è una differenza nei livelli di ormoni dello stress nelle donne che usano rame o dispositivi intrauterini ormonali (IUD).
Questo studio fornirà maggiori informazioni sul potenziale effetto dell'uso del sistema intrauterino di levonorgestrel (LNG-IUS) sulla risposta allo stress di un individuo.
In definitiva, questo studio spera di fornire dati per consigliare meglio le donne sui potenziali effetti sull'umore del LNG-IUS.
Dal punto di vista della ricerca e della gestione clinica, il cortisolo per capelli può fornire uno strumento per valutare le donne a rischio di interruzione della contraccezione ormonale a causa della preoccupazione per i sintomi dell'umore.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
39
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti allo studio saranno selezionati dalle cliniche sanitarie delle donne nella comunità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Generalmente sano
- Età 18-39 anni
- Cicli mestruali regolari
- Ottenere uno IUD ai fini della contraccezione
Criteri di esclusione:
- Storia dei disturbi dell'umore
- BMI inferiore a 18,5 o superiore a 35
- Condizioni mediche croniche
- Recentemente incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne che iniziano l'uso di un dispositivo intrauterino
Donne che ottengono un dispositivo intrauterino di rame o ormonale a scopo contraccettivo. Verrà prelevato un campione di capelli di circa 10 (fino a 20) capelli tagliati vicino al cuoio capelluto del vertice posteriore al momento dell'inserimento dello IUD, 6 mesi dopo l'inserimento e 12 mesi dopo l'inserimento. |
Dispositivo in polietilene a forma di T radiopaco contenente 52 mg di levonorgestrel disperso in polidimetilsilossano sullo stelo.
Il progestinico viene rilasciato a una velocità di 15 mcg al giorno.
Altri nomi:
Un dispositivo in polietilene a forma di T con 380 mm2 di superficie esposta di sottile filo di rame avvolto attorno ai suoi bracci e allo stelo.
Al telaio in polietilene è stato aggiunto solfato di bario per rendere radioopaco il dispositivo.
Alla base dello IUD si trova una pallina di plastica da 3 mm, attraverso la quale passa la corda in monofilamento di polietilene.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media della concentrazione di cortisolo nei capelli - 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'inserimento
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Un campione di capelli di circa 10 (fino a 20) capelli tagliati vicino al cuoio capelluto 6 mesi dopo l'inizio della partecipazione allo studio (basale - inserimento IUD) per valutare il cambiamento dal basale a 6 mesi.
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Basale e 6 mesi dopo l'inserimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media della concentrazione di cortisolo nei capelli - 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'inserimento
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Un campione di capelli di circa 10 (fino a 20) capelli tagliati vicino al cuoio capelluto 12 mesi dopo l'inizio della partecipazione allo studio (basale - inserimento IUD) per valutare il cambiamento dal basale a 12 mesi.
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Basale e 12 mesi dopo l'inserimento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nora Doty, MD, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHSU IRB 18244
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .