Гормоны стресса и ВМС
3 января 2020 г. обновлено: Nora Doty, MD, Oregon Health and Science University
Влияние начала внутриматочной контрацепции на концентрацию кортизола в волосах
Определите, какие побочные эффекты возникают у женщин в первый год после начала использования внутриматочной спирали.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является выяснить, есть ли разница в уровнях гормонов стресса у женщин, которые используют медь или гормональные внутриматочные спирали (ВМС).
Это исследование предоставит больше информации о потенциальном влиянии внутриматочной системы левоноргестрела (ЛНГ-ВМС) на реакцию человека на стресс.
В конечном счете, это исследование надеется предоставить данные, которые помогут женщинам лучше консультировать женщин по поводу потенциального влияния ЛНГ-ВМС на настроение.
С точки зрения исследований и клинического лечения кортизол волос может служить инструментом для оценки женщин с риском прекращения гормональной контрацепции из-за беспокойства о симптомах настроения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
39
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники исследования будут выбраны из женских клиник по месту жительства.
Описание
Критерии включения:
- В целом здоров
- Возраст 18-39 лет
- Регулярные менструальные циклы
- Получение ВМС с целью контрацепции
Критерий исключения:
- История расстройств настроения
- ИМТ менее 18,5 или более 35
- Хронические заболевания
- Недавняя беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины, начинающие использовать внутриматочную спираль
Женщины, получающие медные или гормональные внутриматочные спирали с целью контрацепции. Во время введения ВМС, через 6 месяцев после введения и через 12 месяцев после введения ВМС будет взят образец волос из примерно 10 (до 20) волос, срезанных близко к скальпу задней макушки. |
Рентгеноконтрастное Т-образное полиэтиленовое устройство, содержащее 52 мг левоноргестрела, диспергированного в полидиметилсилоксане, на ножке.
Прогестин высвобождается со скоростью 15 мкг в день.
Другие имена:
Т-образное полиэтиленовое устройство с площадью открытой поверхности 380 мм2 из тонкой медной проволоки, намотанной на его плечи и стержень.
В полиэтиленовый каркас добавлен сульфат бария, чтобы сделать устройство рентгеноконтрастным.
В основании ВМС расположен пластиковый шарик диаметром 3 мм, через который проходит нить полиэтиленовой мононити.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение концентрации кортизола в волосах - 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после введения
|
Образец волос, состоящий примерно из 10 (до 20) волос, подстриженных близко к коже головы через 6 месяцев после начала участия в исследовании (исходный уровень — введение ВМС), для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев.
|
Исходный уровень и 6 месяцев после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение концентрации кортизола в волосах - 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после введения
|
Образец волос, состоящий примерно из 10 (до 20) волос, подстриженных близко к коже головы через 12 месяцев после начала участия в исследовании (исходный уровень — введение ВМС), для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев.
|
Исходный уровень и 12 месяцев после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nora Doty, MD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OHSU IRB 18244
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мирена
-
Walsall Healthcare NHS TrustНеизвестныйМеноррагияСоединенное Королевство