Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stresshormonen en spiraaltjes

3 januari 2020 bijgewerkt door: Nora Doty, MD, Oregon Health and Science University

Effect van het starten van intra-uteriene anticonceptie op de cortisolconcentratie in het haar

Bepaal wat voor soort bijwerkingen vrouwen ervaren in het eerste jaar nadat ze een spiraaltje zijn gaan gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om erachter te komen of er een verschil is in niveaus van stresshormonen bij vrouwen die koperen of hormonale intra-uteriene apparaten (IUD's) gebruiken. Deze studie zal meer informatie verschaffen over het mogelijke effect van het gebruik van het levonorgestrel intra-uteriene systeem (LNG-IUS) op de stressrespons van een individu. Uiteindelijk hoopt deze studie gegevens te verschaffen om vrouwen beter te adviseren over mogelijke stemmingseffecten van het LNG-IUS. Vanuit een onderzoeks- en klinisch managementperspectief kan haarcortisol een hulpmiddel zijn om vrouwen te evalueren die het risico lopen om te stoppen met hormonale anticonceptie vanwege bezorgdheid over stemmingssymptomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

39

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan de studie zullen worden geselecteerd uit gezondheidsklinieken voor vrouwen in de gemeenschap.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen gezond
  • Leeftijd 18-39 jaar
  • Regelmatige menstruatiecycli
  • Een spiraaltje krijgen voor anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van stemmingsstoornissen
  • BMI lager dan 18,5 of hoger dan 35
  • Chronische medische aandoeningen
  • Onlangs drachtig of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen die beginnen met het gebruik van een spiraaltje

Vrouwen die een koperen of hormonaal spiraaltje krijgen voor anticonceptie.

Een haarmonster van ongeveer 10 (maximaal 20) haren die dicht bij de hoofdhuid van de achterste vertex zijn geknipt, wordt genomen op het moment van het inbrengen van het spiraaltje, 6 maanden na het inbrengen en 12 maanden na het inbrengen.
Apparaat: Mirena
Een radio-opaak T-vormig polyethyleen apparaat met 52 mg levonorgestrel gedispergeerd in polydimethylsiloxaan op de steel. Het progestageen wordt vrijgegeven met een snelheid van 15 mcg per dag.
Andere namen:
  • intra-uterien systeem van levonorgestrel
Apparaat: Paragarde
Een T-vormig apparaat van polyethyleen met een blootliggend oppervlak van 380 mm2 van fijn koperdraad dat rond zijn armen en steel is gewikkeld. Bariumsulfaat is toegevoegd aan het polyethyleen frame om het apparaat radio-opaak te maken. Aan de basis van het spiraaltje bevindt zich een plastic bal van 3 mm, waar de polyethyleen monofilamentdraad doorheen gaat.
Andere namen:
  • Koper T380A spiraaltje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in haarcortisolconcentratie - 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na inbrengen
Een haarmonster van ongeveer 10 (maximaal 20) haren die dicht bij de hoofdhuid zijn geknipt, 6 maanden na start van deelname aan het onderzoek (basislijn - IUD-inbrenging) om de verandering vanaf de basislijn tot 6 maanden te beoordelen.
Basislijn en 6 maanden na inbrengen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in haarcortisolconcentratie - 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na inbrengen
Een haarmonster van ongeveer 10 (maximaal 20) haren die dicht bij de hoofdhuid zijn geknipt, 12 maanden na start van deelname aan het onderzoek (baseline - IUD-inbrenging) om de verandering vanaf baseline tot 12 maanden te beoordelen.
Basislijn en 12 maanden na inbrengen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

Society of Family Planning

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nora Doty, MD, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OHSU IRB 18244

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mirena

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren