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Stresshormone und Spiralen

3. Januar 2020 aktualisiert von: Nora Doty, MD, Oregon Health and Science University

Wirkung des Beginns der intrauterinen Empfängnisverhütung auf die Haarkortisolkonzentration

Bestimmen Sie, welche Art von Nebenwirkungen Frauen im ersten Jahr nach Beginn der Anwendung eines Intrauterinpessars erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob es einen Unterschied im Stresshormonspiegel bei Frauen gibt, die Kupfer- oder hormonelle Intrauterinpessaren (IUPs) verwenden. Diese Studie wird weitere Informationen über die potenzielle Wirkung der Anwendung des intrauterinen Levonorgestrel-Systems (LNG-IUS) auf die Stressreaktion einer Person liefern. Letztendlich hofft diese Studie, Daten zu liefern, um Frauen besser über mögliche Stimmungseffekte des LNG-IUS zu beraten. Aus Sicht der Forschung und des klinischen Managements kann Haarcortisol ein Instrument darstellen, um Frauen zu bewerten, bei denen das Risiko besteht, dass sie aufgrund von Stimmungssymptomen die hormonelle Verhütung abbrechen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer werden aus Frauenkliniken in der Gemeinde ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein gesund
  • Alter 18-39 Jahre
  • Regelmäßige Menstruationszyklen
  • Ein IUP zum Zweck der Empfängnisverhütung bekommen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Stimmungsstörungen
  • BMI kleiner als 18,5 oder größer als 35
  • Chronische Erkrankungen
  • Kürzlich schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen, die mit der Verwendung eines Intrauterinpessars beginnen

Frauen, die ein Kupfer- oder Hormonintrauterinpessar zum Zweck der Empfängnisverhütung erhalten.

Eine Haarprobe von ungefähr 10 (bis zu 20) Haaren, die nahe an der Kopfhaut des hinteren Scheitels geschnitten werden, wird zum Zeitpunkt des IUP-Einsetzens, 6 Monate nach dem Einsetzen und 12 Monate nach dem Einsetzen entnommen.
Gerät: Mirena
Ein röntgendichtes T-förmiges Polyethylengerät, das 52 mg Levonorgestrel dispergiert in Polydimethylsiloxan auf seinem Stiel enthält. Das Progestin wird mit einer Rate von 15 mcg pro Tag freigesetzt.
Andere Namen:
  • Levonorgestrel intrauterines System
Gerät: Paragarde
Ein T-förmiges Polyethylengerät mit 380 mm2 freiliegender Oberfläche aus feinem Kupferdraht, der um Arme und Schaft gewickelt ist. Dem Polyethylenrahmen wurde Bariumsulfat zugesetzt, um das Gerät strahlenundurchlässig zu machen. An der Basis des IUP befindet sich eine 3-mm-Kunststoffkugel, durch die der Polyethylen-Monofilamentfaden geführt wird.
Andere Namen:
  • Kupferspirale T380A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Cortisolkonzentration im Haar – 6 Monate
Zeitfenster: Baseline & 6 Monate nach dem Einsetzen
Eine Haarprobe von ungefähr 10 (bis zu 20) Haaren, die 6 Monate nach Beginn der Studienteilnahme (Basislinie – IUP-Einlage) nahe an der Kopfhaut geschnitten wurden, um die Veränderung von der Basislinie bis zu 6 Monaten zu beurteilen.
Baseline & 6 Monate nach dem Einsetzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Cortisolkonzentration im Haar – 12 Monate
Zeitfenster: Baseline & 12 Monate nach dem Einsetzen
Eine Haarprobe von etwa 10 (bis zu 20) Haaren, die 12 Monate nach Beginn der Studienteilnahme (Basislinie – IUP-Einlage) nahe an der Kopfhaut geschnitten wurden, um die Veränderung von der Basislinie bis zu 12 Monaten zu beurteilen.
Baseline & 12 Monate nach dem Einsetzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Society of Family Planning

Ermittler

  • Hauptermittler: Nora Doty, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSU IRB 18244

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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