ストレスホルモンとIUD
2020年1月3日 更新者：Nora Doty, MD、Oregon Health and Science University
毛髪コルチゾール濃度に対する子宮内避妊開始の影響
子宮内避妊器具の使用を開始してから最初の 1 年間に女性が経験する副作用の種類を特定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、銅またはホルモンの子宮内避妊器具 (IUD) を使用している女性のストレス ホルモンのレベルに違いがあるかどうかを調べることです。
この研究は、個人のストレス反応に対するレボノルゲストレル子宮内システム (LNG-IUS) の使用の潜在的な影響に関するより多くの情報を提供します。
最終的に、この研究は、LNG-IUS の潜在的な気分への影響について女性により良い助言を与えるためのデータを提供することを望んでいます。
研究および臨床管理の観点から、毛髪コルチゾールは、気分症状の懸念によりホルモン避妊を中止するリスクがある女性を評価するためのツールを提供する可能性があります.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
39
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究参加者は、地域の女性医療クリニックから選ばれます。
説明
包含基準:
- 概ね健康
- 18～39歳
- 定期的な月経周期
- 避妊目的でIUDを取得する
除外基準:
- 気分障害の病歴
- BMIが18.5未満または35以上
- 慢性病状
- 最近妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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子宮内避妊器具の使用を開始する女性
避妊目的で銅またはホルモンの子宮内避妊器具を取得する女性。 IUD 挿入時、挿入後 6 か月、および挿入後 12 か月の時点で、後頭頂部の頭皮近くでカットされた約 10 本 (最大 20 本) の毛髪サンプルが採取されます。 |
茎のポリジメチルシロキサンに分散した52mgのレボノルゲストレルを含む放射線不透過性のT字型ポリエチレンデバイス。
プロゲスチンは、1 日あたり 15 mcg の割合で放出されます。
他の名前：
露出面積 380 mm2 の T 字型のポリエチレン製デバイスで、アームとステムに細い銅線が巻かれています。
装置を放射線不透過性にするために、硫酸バリウムがポリエチレン フレームに追加されています。
IUD の基部には 3 mm のプラスチック ボールがあり、このボールの中をポリエチレン モノフィラメント ストリングが通過します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛髪コルチゾール濃度の平均変化 - 6 か月
時間枠：ベースラインおよび挿入後 6 か月
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約 10 本 (最大 20 本) の毛髪サンプルは、ベースラインから 6 か月までの変化を評価するために、研究参加の開始 (ベースライン - IUD 挿入) から 6 か月後に頭皮の近くでカットされました。
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ベースラインおよび挿入後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛髪コルチゾール濃度の平均変化 - 12 か月
時間枠：ベースラインおよび挿入後 12 か月
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ベースラインから 12 か月までの変化を評価するために、研究参加の開始から 12 か月後 (ベースライン - IUD 挿入) に頭皮の近くでカットされた約 10 本 (最大 20 本) の毛髪サンプル。
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ベースラインおよび挿入後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nora Doty, MD、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月16日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月13日
最初の投稿 (実際)
2018年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月3日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。