Stresové hormony a IUD
3. ledna 2020 aktualizováno: Nora Doty, MD, Oregon Health and Science University
Vliv zahájení intrauterinní antikoncepce na koncentraci vlasového kortizolu
Zjistěte, jaké vedlejší účinky pociťují ženy v prvním roce poté, co začnou používat nitroděložní tělísko.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v hladinách stresových hormonů u žen, které používají měď nebo hormonální nitroděložní tělíska (IUD).
Tato studie poskytne více informací o potenciálním účinku užívání levonorgestrelového nitroděložního systému (LNG-IUS) na stresovou reakci jedince.
Nakonec tato studie doufá, že poskytne data, která ženám lépe poradí ohledně potenciálních účinků LNG-IUS na náladu.
Z hlediska výzkumu a klinického managementu může vlasový kortizol poskytnout nástroj k hodnocení žen s rizikem přerušení hormonální antikoncepce kvůli obavám z příznaků nálady.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
39
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci studie budou vybráni z ženských klinik v komunitě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně zdravý
- Věk 18-39 let
- Pravidelné menstruační cykly
- Získání IUD za účelem antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Historie poruch nálady
- BMI nižší než 18,5 nebo vyšší než 35
- Chronické zdravotní stavy
- Nedávno těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy zahajující použití nitroděložního tělíska
Ženy získávající měděné nebo hormonální nitroděložní tělísko za účelem antikoncepce. V době zavedení nitroděložního tělíska, 6 měsíců po zavedení a 12 měsíců po zavedení, bude odebrán vzorek vlasů přibližně 10 (až 20) vlasů ostříhaných blízko temene hlavy zadního vertexu. |
Radioneprůsvitné polyethylenové zařízení ve tvaru T obsahující 52 mg levonorgestrelu dispergovaného v polydimethylsiloxanu na stonku.
Progestin se uvolňuje rychlostí 15 mcg za den.
Ostatní jména:
Polyethylenové zařízení ve tvaru T s 380 mm2 odkryté povrchové plochy z jemného měděného drátu navinutého kolem ramen a stonku.
Do polyetylenového rámu byl přidán síran barnatý, aby bylo zařízení nepropustné pro záření.
Na základně nitroděložního tělíska je umístěna 3mm plastová kulička, kterou prochází polyetylenový monofilní provázek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna koncentrace vlasového kortizolu - 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po vložení
|
Vzorek vlasů přibližně 10 (až 20) vlasů ostříhaných v blízkosti pokožky hlavy 6 měsíců po zahájení účasti ve studii (základní stav – zavedení nitroděložního tělíska) pro posouzení změny od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
Výchozí stav a 6 měsíců po vložení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna koncentrace vlasového kortizolu - 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po vložení
|
Vzorek přibližně 10 (až 20) vlasů ostříhaných v blízkosti pokožky hlavy 12 měsíců po zahájení účasti ve studii (základní stav – zavedení IUD) pro posouzení změny od výchozího stavu do 12 měsíců.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po vložení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nora Doty, MD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OHSU IRB 18244
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .