Hormonas del estrés y DIU
3 de enero de 2020 actualizado por: Nora Doty, MD, Oregon Health and Science University
Efecto del inicio de la anticoncepción intrauterina sobre la concentración de cortisol en el cabello
Determine qué tipo de efectos secundarios experimentan las mujeres durante el primer año después de comenzar a usar un dispositivo intrauterino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es averiguar si existe una diferencia en los niveles de hormonas del estrés en mujeres que usan dispositivos intrauterinos (DIU) hormonales o de cobre.
Este estudio proporcionará más información sobre el efecto potencial del uso del sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU-LNG) en la respuesta al estrés de una persona.
En última instancia, este estudio espera proporcionar datos para asesorar mejor a las mujeres sobre los posibles efectos en el estado de ánimo del LNG-IUS.
Desde una perspectiva de investigación y manejo clínico, el cortisol en el cabello puede proporcionar una herramienta para evaluar a las mujeres en riesgo de interrumpir la anticoncepción hormonal debido a la preocupación por los síntomas del estado de ánimo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
39
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes del estudio serán seleccionados de las clínicas de atención médica para mujeres en la comunidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Generalmente saludable
- Edad 18-39 años
- Ciclos menstruales regulares
- Obtener un DIU con fines anticonceptivos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos del estado de ánimo
- IMC inferior a 18,5 o superior a 35
- Condiciones médicas crónicas
- Recientemente embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres que inician el uso de un dispositivo intrauterino
Mujeres que obtienen un dispositivo intrauterino hormonal o de cobre con fines anticonceptivos. Se tomará una muestra de cabello de aproximadamente 10 (hasta 20) cabellos cortados cerca del cuero cabelludo del vértice posterior en el momento de la inserción del DIU, 6 meses después de la inserción y 12 meses después de la inserción. |
Dispositivo de polietileno radiopaco en forma de T que contiene 52 mg de levonorgestrel dispersos en polidimetilsiloxano en su vástago.
La progestina se libera a razón de 15 mcg por día.
Otros nombres:
Un dispositivo de polietileno en forma de T con 380 mm2 de área de superficie expuesta de alambre de cobre fino enrollado alrededor de sus brazos y vástago.
Se ha agregado sulfato de bario al marco de polietileno para hacer que el dispositivo sea radiopaco.
Una bola de plástico de 3 mm se encuentra en la base del DIU, a través de la cual pasa el hilo de monofilamento de polietileno.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la concentración de cortisol en el cabello - 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la inserción
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Una muestra de cabello de aproximadamente 10 (hasta 20) cabellos cortados cerca del cuero cabelludo 6 meses después del inicio de la participación en el estudio (línea de base - inserción del DIU) para evaluar el cambio desde la línea de base hasta los 6 meses.
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Línea de base y 6 meses después de la inserción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la concentración de cortisol en el cabello - 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la inserción
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Una muestra de cabello de aproximadamente 10 (hasta 20) cabellos cortados cerca del cuero cabelludo 12 meses después del inicio de la participación en el estudio (línea de base - inserción del DIU) para evaluar el cambio desde la línea de base hasta los 12 meses.
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Línea de base y 12 meses después de la inserción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nora Doty, MD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHSU IRB 18244
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .