Hormônios do Estresse e DIU
3 de janeiro de 2020 atualizado por: Nora Doty, MD, Oregon Health and Science University
Efeito do início da contracepção intrauterina na concentração de cortisol no cabelo
Determine que tipo de efeitos colaterais as mulheres experimentam no primeiro ano após começarem a usar um dispositivo intrauterino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é descobrir se há diferença nos níveis de hormônios do estresse em mulheres que usam cobre ou dispositivos intrauterinos (DIUs) hormonais.
Este estudo fornecerá mais informações sobre o efeito potencial do uso do sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU-LNG) na resposta individual ao estresse.
Por fim, este estudo espera fornecer dados para aconselhar melhor as mulheres sobre os possíveis efeitos do SIU-LNG no humor.
Do ponto de vista da pesquisa e do manejo clínico, o cortisol capilar pode fornecer uma ferramenta para avaliar as mulheres em risco de descontinuação da contracepção hormonal devido à preocupação com os sintomas de humor.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
39
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes do estudo serão selecionados em clínicas de saúde da mulher na comunidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Geralmente saudável
- Idade 18-39 anos
- Ciclos menstruais regulares
- Obtendo um DIU para fins de contracepção
Critério de exclusão:
- Histórico de transtornos do humor
- IMC menor que 18,5 ou maior que 35
- Condições médicas crônicas
- Recentemente grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres iniciando o uso de dispositivo intrauterino
Mulheres que obtêm um dispositivo intrauterino de cobre ou hormonal para fins de contracepção. Uma amostra de cabelo de aproximadamente 10 (até 20) cabelos cortados próximo ao couro cabeludo do vértice posterior será coletada no momento da inserção do DIU, 6 meses após a inserção e 12 meses após a inserção. |
Um dispositivo de polietileno radiopaco em forma de T contendo 52mg de levonorgestrel disperso em polidimetilsiloxano em sua haste.
A progestina é liberada a uma taxa de 15 mcg por dia.
Outros nomes:
Um dispositivo de polietileno em forma de T com 380 mm2 de área de superfície exposta de fio de cobre fino enrolado em seus braços e haste.
Sulfato de bário foi adicionado à estrutura de polietileno para tornar o dispositivo radiopaco.
Na base do DIU está localizada uma bola de plástico de 3 mm, por onde passa o fio de monofilamento de polietileno.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na concentração de cortisol no cabelo - 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses após a inserção
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Uma amostra de cabelo de aproximadamente 10 (até 20) cabelos cortados perto do couro cabeludo 6 meses após o início da participação no estudo (linha de base - inserção do DIU) para avaliar a mudança da linha de base até 6 meses.
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Linha de base e 6 meses após a inserção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na concentração de cortisol no cabelo - 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses após a inserção
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Uma amostra de cabelo de aproximadamente 10 (até 20) cabelos cortados perto do couro cabeludo 12 meses após o início da participação no estudo (linha de base - inserção do DIU) para avaliar a mudança da linha de base até 12 meses.
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Linha de base e 12 meses após a inserção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nora Doty, MD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OHSU IRB 18244
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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