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Thérapie cognitivo-comportementale pour les patients souffrant de psychoses.

10 avril 2018 mis à jour par: Helena Fatouros-Bergman, Karolinska Institutet

Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle comparant la thérapie cognitivo-comportementale de groupe et la thérapie cognitivo-comportementale individuelle pour les patients souffrant de psychoses

Les patients atteints de psychose sont randomisés soit pour un traitement de groupe (ACT) ou une TCC individuelle pendant 18 séances.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étant donné que les patients au stade précoce de la maladie semblent bénéficier davantage de la TCC que les patients atteints de maladies chroniques, la présente recherche se concentrera sur les patients atteints de psychose aux premiers stades de leur maladie. Les patients présentant un premier épisode de psychose de la psychiatrie du nord de Stockholm (Midhagen) et de la psychiatrie du sud-ouest de Stockholm (TIPS) seront inclus.

Les scores au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) et au test d'identification des troubles liés à la consommation de drogues (DUDIT) seront utilisés comme covariable afin de contrôler les habitudes de consommation de drogues et d'alcool des patients.

L'étude consiste en des essais contrôlés randomisés en simple aveugle de la thérapie de groupe comportementale cognitive (CBGT) manuelle par rapport à une condition de traitement actif de la TCC individuelle pour les patients présentant un premier épisode de psychose. Un total de 16 patients sont inscrits et répartis au hasard soit en CBGT soit en traitement individuel par TCC. Ensuite, 18 séances structurées de CBGT ou de TCC individuelles environ une fois par semaine seront proposées. Trois thérapeutes expérimentés formés en TCC effectueront les thérapies. Deux thérapeutes seront affectés à chaque groupe composé d'environ 5 patients.

Les thérapies de groupe sont menées conformément au manuel de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) pour la psychose (un protocole de thérapie de groupe de 18 séances par Pearson A. & Tingey R.). Les thérapies individuelles sont conduites selon une procédure clinique ordinaire non-manualisée. Le manuel ACT a été conçu à l'origine pour les patients atteints de schizophrénie chronique et a donc été adapté par les thérapeutes pour convenir aux patients présentant un premier épisode psychotique. Les thérapeutes ont suivi un cours d'ACT et ils reçoivent une supervision ACT pendant l'essai.

Les évaluations dans les deux études seront effectuées au départ, après la fin du traitement et 6 mois plus tard par un évaluateur indépendant aveugle à l'attribution des groupes et non impliqué dans le traitement des patients. La cécité des évaluateurs sera mesurée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Manuel diagnostique et statistique 5 (DSM-5) :

  • troubles du spectre de la schizophrénie :
  • la schizophrénie,
  • psychose schizophréniforme,
  • trouble schizo-affectif)
  • Trouble délirant,
  • bref trouble psychotique
  • psychose non classée ailleurs.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un diagnostic de toxicomanie
  • lésion cérébrale organique,
  • patients atteints d'une maladie somatique grave avec des symptômes psychotiques secondaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
TCC : individuellement, environ 18 semaines.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
18 séances de traitement individuel, pas de manuel.
Autres noms:
  • TCC
Comparateur actif: Thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)
ACT : administré en groupe : environ 18 semaines.
Comportemental: Thérapie d'acceptation et d'engagement
18 séances de traitement de groupe, basées sur un manuel.
Autres noms:
  • LOI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de psychoses
Délai: Jusqu'à 11 mois
mesuré avec PANSS (sous-échelles : symptômes positifs et négatifs).
Jusqu'à 11 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie,
Délai: Jusqu'à 11 mois
La qualité de vie est mesurée par le Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory.
Jusqu'à 11 mois
Symptômes de la dépression
Délai: Jusqu'à 11 mois
Symptômes de dépression ; Inventaire de la dépression de Becks.
Jusqu'à 11 mois
Amour propre
Délai: Jusqu'à 11 mois
L'estime de soi est mesurée par Self Concept Questionaire
Jusqu'à 11 mois
Valeurs,
Délai: Jusqu'à 11 mois
Vivre conformément à ses valeurs est mesuré par Bull´s eye Values ​​Survey.
Jusqu'à 11 mois
Inflexibilité psychologique et évitement expérientiel.
Délai: Jusqu'à 11 mois
L'inflexibilité psychologique et l'évitement expérientiel sont mesurés avec Acceptance and Action Questionaire II
Jusqu'à 11 mois
Sécurité du traitement
Délai: Jusqu'à 11 mois
La sécurité du traitement est évaluée par l'évaluation des effets ou événements indésirables en enregistrant le suicide, les tentatives de suicide, la réhospitalisation et l'exacerbation des symptômes dépressifs sévères).
Jusqu'à 11 mois
Symptômes d'anxiété
Délai: Jusqu'à 11 mois
Inventaire d'anxiété de Becks,
Jusqu'à 11 mois
Consommation d'alcool
Délai: Jusqu'à 11 mois
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool
Jusqu'à 11 mois
L'usage de drogues
Délai: Jusqu'à 11 mois
Test d'identification des troubles liés à l'usage de drogues.
Jusqu'à 11 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Region Stockholm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helena Fatouros-Bergman, PhD, Karolinska Insitutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Première publication (Réel)

18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Karolinska Inst

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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