- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03501888
Cognitieve gedragstherapie voor patiënten met psychosen.
Een enkele blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin cognitieve gedragsgroepstherapie en individuele cognitieve gedragstherapie voor patiënten met psychoses worden vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien patiënten in het vroege stadium van de ziekte meer baat lijken te hebben bij CGT dan patiënten met chronische aandoeningen, zal het huidige onderzoek zich richten op patiënten met psychose in de vroege stadia van hun ziekte. Patiënten met een eerste episode van psychose uit de Noord-Stockholm Psychiatrie (Midhagen) en de Zuid-West Stockholm Psychiatrie (TIPS) zullen worden opgenomen.
Scores op de Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) en de Drug Use Disorder Identification Test (DUDIT) zullen worden gebruikt als een covariabele om te controleren op de gewoonten van het drugs- en alcoholgebruik van de patiënt.
De studie bestaat uit enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken van handmatige cognitieve gedragsgroepstherapie (CBGT) versus een actieve behandelingsconditie van individuele CGT voor patiënten met een psychose in de eerste episode. In totaal zijn 16 patiënten ingeschreven en willekeurig toegewezen aan CBGT of aan individuele CGT-behandeling. Vervolgens worden ongeveer 18 gestructureerde CBGT- of individuele CBT-sessies ongeveer één keer per week aangeboden. Drie ervaren CBT-getrainde therapeuten zullen de therapieën uitvoeren. Aan elke groep van ongeveer 5 patiënten worden twee therapeuten toegewezen.
De groepstherapieën worden uitgevoerd volgens het Handboek Acceptance and Commitment Therapy (ACT) voor psychose (een protocol voor groepstherapie van 18 sessies door Pearson A. & Tingey R.). De individuele therapieën worden uitgevoerd volgens de niet-gemanualiseerde gewone klinische procedure. De ACT-handleiding is oorspronkelijk opgesteld voor patiënten met chronische schizofrenie en is daarom door de therapeuten aangepast om geschikt te zijn voor patiënten met een eerste psychose-episode. De therapeuten hebben een cursus ACT gevolgd en krijgen tijdens de proef ACT-begeleiding.
Beoordelingen in beide onderzoeken zullen worden uitgevoerd bij baseline, na voltooiing van de therapie en 6 maanden later door een onafhankelijke beoordelaar die blind is voor groepstoewijzing en niet betrokken is bij de behandeling van de patiënten. De blindheid van de beoordelaars zal worden gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: Diagnostische en statistische handleiding 5 (DSM-5):
- schizofreniespectrumstoornissen:
- schizofrenie,
- schizofreniforme psychose,
- schizo-affectieve stoornis)
- waanstoornis,
- kortdurende psychotische stoornis
- psychose niet anders geclassificeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose drugsmisbruik
- organisch hersenletsel,
- patiënten met een ernstige somatische aandoening met secundaire psychotische symptomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
CBT: individueel, ca 18 weken.
|
18 sessies individuele behandeling, geen handleiding.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Acceptatie en Commitment Therapie (ACT)
ACT: gegeven in groepsverband: ca 18 weken.
|
18 sessies groepsbehandeling, op handleiding gebaseerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Symptomen van psychosen
Tijdsspanne: Tot 11 maanden
|
gemeten met PANSS (subschalen: positieve en negatieve symptomen).
|
Tot 11 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van het leven,
Tijdsspanne: Tot 11 maanden
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten door Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory.
|
Tot 11 maanden
|
Symptomen van depressie
Tijdsspanne: Tot 11 maanden
|
Symptomen van depressie; Becks depressie-inventaris.
|
Tot 11 maanden
|
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: Tot 11 maanden
|
Eigenwaarde wordt gemeten door Self Concept Questionaire
|
Tot 11 maanden
|
Waarden,
Tijdsspanne: Tot 11 maanden
|
Leven in overeenstemming met eigen waarden wordt gemeten door Bull's eye Values Survey.
|
Tot 11 maanden
|
Psychologische inflexibiliteit en experiëntiële vermijding.
Tijdsspanne: Tot 11 maanden
|
Psychologische inflexibiliteit en experiëntiële vermijding worden gemeten met de Acceptatie- en Actievragenlijst II
|
Tot 11 maanden
|
Behandeling veiligheid
Tijdsspanne: Tot 11 maanden
|
De veiligheid van de behandeling wordt geëvalueerd door beoordeling van bijwerkingen of gebeurtenissen door zelfmoord, zelfmoordpogingen, heropname in het ziekenhuis en verergering van ernstige depressieve symptomen te registreren.
|
Tot 11 maanden
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Tot 11 maanden
|
Becks angstinventaris,
|
Tot 11 maanden
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Tot 11 maanden
|
Test voor identificatie van stoornissen in alcoholgebruik
|
Tot 11 maanden
|
Drug gebruik
Tijdsspanne: Tot 11 maanden
|
Identificatietest voor stoornis in drugsgebruik.
|
Tot 11 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helena Fatouros-Bergman, PhD, Karolinska Insitutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Karolinska Inst
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidDrugsmisbruik | Substantie afhankelijkheidVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonWervingHyperekplexieFrankrijk
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Werving
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada