Formation clinique Pilates pour les personnes atteintes de sclérose en plaques
18 avril 2018 mis à jour par: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University
Les effets de la formation clinique Pilates sur la marche, l'équilibre, le risque de chute, les fonctions respiratoires et cognitives chez les personnes atteintes de sclérose en plaques : un essai contrôlé randomisé
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie chronique progressive et neurodégénérative. Ainsi, des programmes d'exercices sont nécessaires pour maintenir et augmenter l'état fonctionnel des personnes atteintes de SEP (PwMS). Les exercices de Pilates conçus par un physiothérapeute peuvent améliorer la participation et la fonctionnalité dans le pwMS. L'objectif est d'étudier les effets d'un entraînement clinique Pilates sur l'équilibre, la marche, le risque de chute, les fonctions respiratoires et cognitives dans la SEP.
Quarante-deux pwMS seront inclus dans cet essai contrôlé randomisé. Les participants seront divisés en deux groupes avec une randomisation stratifiée. Le groupe d'exercices Pilates (n = 21) recevra une thérapie une fois par semaine pendant 8 semaines plus un programme d'exercices à domicile. Le groupe du programme d'exercices à domicile (n = 21) recevra des exercices écrits correspondant aux objectifs des exercices Pilates et le respect du programme sera contrôlé par des appels téléphoniques une fois par semaine. Les évaluations seront faites deux fois au début et à la fin du traitement. Les mesures des résultats comprennent la marche chronométrée de 25 pieds (T25FW), le test de marche de six minutes (6MWT), Timed Up and Go (TUG), les formulaires cognitifs et manuels TUG, l'échelle de marche de la sclérose en plaques à 12 éléments (MSWS-12), Curl-Up Test (CUT), Falls Efficacy Scale-International (FES-I), Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale, évaluation de la force des muscles respiratoires, Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
İzmir, Turquie, 35430
- Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- un diagnostic de SEP définitive
- un âge supérieur à 18 ans
- marcher seul 100 mètres
- volonté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- toute maladie neurologique autre que la sclérose en plaques
- rechute dans les 3 mois
- ayant des troubles orthopédiques qui pourraient affecter négativement la démarche et l'équilibre
- ayant des troubles cardio-pulmonaires
- problèmes cognitifs et psychiatriques diagnostiqués
- participation actuelle et récente (au cours des 6 derniers mois) à un programme d'exercices basé sur la stabilité du tronc
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'exercices Pilates
|
Le programme de formation clinique Pilates sera donné une session par semaine pendant 8 semaines plus un programme d'exercices à domicile de deux jours.
Des séances d'exercices collectifs seront réalisées.
Les séances seront supervisées par un physiothérapeute certifié.
|
|
Comparateur actif: Groupe de programmes d'exercices à domicile
|
des exercices écrits correspondant aux objectifs des exercices Pilates, 3 fois par semaine pendant 8 semaines.
Ces exercices reflètent la pratique clinique de routine (exercices de flexibilité, de force et d'équilibre).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de marche MS à 12 éléments
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
|
L'échelle de marche de la sclérose en plaques à 12 éléments (MSWS-12) est une mesure d'auto-évaluation de l'impact de la sclérose en plaques sur la capacité de marche de l'individu.
Les 3 premiers items sont notés de 1 à 3 et les 9 autres items sont notés de 1 à 5. Les scores des 12 items sont additionnés.
Le score minimum est de 12 et le score maximum est de 54.
Plus le score est élevé, plus la qualité de la marche impactée est grande.
|
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de marche de six minutes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
|
|
|
Marche chronométrée de 25 pieds
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
|
|
|
Timed-Up and Go
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
|
|
|
Limites du test de stabilité
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
|
|
|
Test de stabilité posturale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
|
|
|
Indice de risque de chute
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
|
|
|
Échelle d'efficacité des chutes - International
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
|
Falls Efficacy Scale-International est un questionnaire auto-administré de 16 items conçu pour évaluer la peur de tomber.
Les items sont notés de 1 s'ils ne sont pas du tout inquiets de tomber jusqu'à 4 s'ils sont très inquiets lors de chaque activité : 1 = Pas du tout inquiet, 2 = Plutôt inquiet, 3 = Assez inquiet, 4 = Très inquiet.
Les notes des items sont additionnées pour calculer une plage de notes totales allant d'un minimum de 16 à un maximum de 64.
Plus le score est élevé, plus la peur de tomber est grande.
|
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
|
|
Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
|
L'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités est une mesure subjective de la confiance dans l'exécution de diverses activités ambulatoires sans chute ni sensation d'instabilité.
Mesure d'auto-évaluation en 16 points dans laquelle les patients évaluent leur confiance en leur équilibre pour effectuer des activités.
Cette tige est utilisée pour mener à chaque activité considérée : "A quel point êtes-vous confiant que vous ne perdrez pas votre équilibre ou ne deviendrez pas instable lorsque vous..." Les éléments sont notés sur une échelle de notation allant de 0 à 100.
Un score de zéro représente une absence de confiance, un score de 100 représente une confiance totale.
Le score global est calculé en additionnant les scores des items, puis en divisant par le nombre total d'items.
|
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
|
|
Test d'enroulement
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
|
|
|
Pression inspiratoire maximale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
|
|
|
Pression expiratoire maximale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
|
|
|
Test des modalités du chiffre du symbole
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
|
|
|
Test d'apprentissage verbal de Californie-II
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
|
|
|
Bref test de mémoire visuospatiale révisé
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
|
|
|
Échelle élargie du statut d'invalidité
Délai: À la ligne de base
|
L'échelle élargie de statut d'invalidité est une méthode de quantification de l'invalidité dans la sclérose en plaques et de suivi des changements du niveau d'invalidité au fil du temps.
Il est largement utilisé dans les essais cliniques et dans l'évaluation des personnes atteintes de sclérose en plaques.
L'échelle élargie du statut d'invalidité va de 0 à 10 par incréments de 0,5 unité qui représentent des niveaux d'invalidité plus élevés.
La notation est basée sur un examen par un neurologue.
Les étapes 1.0 à 4.5 de l'échelle Expanded Disability Status Scale désignent les personnes atteintes de sclérose en plaques qui sont capables de marcher sans aucune aide.
Les étapes 5.0 à 9.5 de l'échelle Expanded Disability Status Scale sont définies par l'incapacité à marcher.
Les personnes atteintes de sclérose en plaques avec les étapes 6 et inférieures de l'échelle Expanded Disability Status Scale participeront à l'étude.
|
À la ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
29 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
29 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2018
Première publication (Réel)
19 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3183-GOA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .