Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk pilatestrening for personer med multippel sklerose

18. april 2018 oppdatert av: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University

Effekten av klinisk pilatestrening på gange, balanse, fallrisiko, respiratoriske og kognitive funksjoner hos personer med multippel sklerose: en randomisert kontrollert prøvelse

Multippel sklerose (MS) er en kronisk-progressiv og nevrodegenerativ sykdom. Treningsprogrammer er derfor nødvendig for å opprettholde og øke funksjonsstatusen til personer med MS (pwMS). Pilatesøvelser designet av fysioterapeut kan forbedre deltakelse og funksjonalitet i pwMS. Målet er å undersøke effekten av en klinisk pilatestrening på balanse, gange, fallrisiko, respiratoriske og kognitive funksjoner ved pwMS.

Førtito pwMS vil bli inkludert i denne randomiserte kontrollerte studien. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper med stratifisert randomisering. Pilates treningsgruppe (n=21) vil motta terapi en gang i uken i 8 uker pluss hjemmetreningsprogram. Gruppen for hjemmetreningsprogram (n = 21) vil få skriftlige øvelser som samsvarer med målene med pilatesøvelsene, og programmets etterlevelse vil bli overvåket ved telefonsamtaler en gang i uken. Vurderingene vil bli gjort to ganger i begynnelsen og ved slutten av behandlingen. Resultatmålene inkluderer Timed 25-Foot Walk (T25FW), Six-Minute Walk Test (6MWT), Timed Up and Go (TUG), TUG kognitive og manuelle former, 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), Curl-Up Test (CUT), Falls Efficacy Scale-International (FES-I), Activity-specific Balance Confidence (ABC) Scale, respiratorisk muskelstyrkevurdering, Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İzmir, Tyrkia, 35430
        • Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en diagnose av sikker MS
  • en alder over 18 år
  • gå selvstendig 100 meter
  • vilje til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • annen nevrologisk sykdom enn multippel sklerose
  • tilbakefall innen 3 måneder
  • har ortopediske lidelser som kan påvirke gange og balanse negativt
  • har kardiopulmonale lidelser
  • diagnostiserte kognitive og psykiatriske problemer
  • nåværende og nylig (innen de siste 6 månedene) deltakelse i et kjernestabilitetsbasert treningsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pilates treningsgruppe
Annen: Pilates øvelser
Klinisk Pilates treningsprogram vil bli gitt én økt i uken i 8 uker pluss to dagers hjemmetreningsprogram. Det vil bli gjennomført gruppetreningsøkter. Øktene vil bli veiledet av en fysioterapeut som er sertifisert.
Aktiv komparator: Hjemmetreningsprogramgruppe
Annen: Hjemme treningsprogram
skriftlige øvelser som matchet målene med pilatesøvelsene, 3 ganger per uke i 8 uker. Disse øvelsene gjenspeiler rutinemessig klinisk praksis (fleksibilitets-, styrke- og balanseøvelser).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12-Item MS Walking Scale
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) med 12 elementer er et selvrapporteringsmål på effekten av multippel sklerose på individets gangevne. De første 3 elementene får 1 - 3, og de andre 9 elementene får 1 - 5. Poengsummen på de 12 elementene summeres. Minste poengsum er 12 og maksimal poengsum er 54. Høyere poengsum, større er den påvirkede gåkvaliteten.
Endring fra baseline ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker
Tidsbestemt 25 fots gange
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker
Grenser for stabilitetstest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker
Postural stabilitetstest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker
Fallrisikoindeks
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker
Falls Efficacy Scale-International
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Falls Efficacy Scale-International er et 16-elements selvadministrert spørreskjema designet for å vurdere frykt for å falle. Elementer får 1 hvis de ikke er bekymret for å falle opp til 4 hvis de er veldig bekymret under hver aktivitet: 1 = Ikke i det hele tatt, 2 = Litt bekymret, 3 = Ganske bekymret, 4 = Veldig bekymret. Varepoengsummen summeres for å beregne et område med totalpoengsum fra minimum 16 til maksimum 64. Høyere poengsum, større frykt for å falle.
Endring fra baseline ved 8 uker
Aktiviteter-spesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala er et subjektivt mål på tillit til å utføre ulike ambulerende aktiviteter uten å falle eller oppleve en følelse av ustabilitet. 16-elements selvrapporteringsmål der pasienter vurderer balansesikkerheten deres for å utføre aktiviteter. Denne stammen brukes til å lede inn i hver aktivitet som vurderes: "Hvor sikker er du på at du ikke vil miste balansen eller bli ustø når du..." Elementer er vurdert på en vurderingsskala som varierer fra 0 - 100. Score på null representerer mistillit, en poengsum på 100 representerer fullstendig tillit. Samlet poengsum beregnes ved å legge til varepoeng og deretter dele på det totale antallet elementer.
Endring fra baseline ved 8 uker
Curl-up test
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker
Maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker
Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker
California Verbal Learning Test-II
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker
Kort visuospatial minnetest revidert
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker
Utvidet skala for funksjonshemming
Tidsramme: Ved baseline
The Expanded Disability Status Scale er en metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose og overvåke endringer i funksjonshemmingsnivået over tid. Det er mye brukt i kliniske studier og i vurderingen av personer med multippel sklerose. Den utvidede funksjonshemmingsstatusskalaen varierer fra 0 til 10 i trinn på 0,5 enheter som representerer høyere nivåer av funksjonshemming. Poengsummen er basert på en undersøkelse av nevrolog. Utvidet funksjonshemming-statusskala trinn 1.0 til 4.5 refererer til personer med multippel sklerose som er i stand til å gå uten hjelp. Utvidet funksjonshemming Status Skala trinn 5.0 til 9.5 er definert av funksjonshemmingen til å gå. Personer med multippel sklerose med utvidet funksjonshemming skala trinn 6 og nedenfor vil bli deltatt i studien.
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Samarbeidspartnere

Izmir Katip Celebi University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3183-GOA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere