- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03502772
다발성 경화증 환자를 위한 임상 필라테스 교육
임상 필라테스 훈련이 다발성 경화증 환자의 걷기, 균형, 낙상 위험, 호흡 및 인지 기능에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
다발성 경화증(MS)은 만성 진행성 신경퇴행성 질환입니다. 따라서 MS(pwMS)를 가진 사람의 기능적 상태를 유지하고 향상시키기 위한 운동 프로그램이 필요합니다. 물리치료사가 디자인한 필라테스 운동은 pwMS의 참여와 기능을 향상시킬 수 있습니다. 목표는 pwMS에서 균형, 걷기, 낙상 위험, 호흡 및 인지 기능에 대한 임상 필라테스 훈련의 효과를 조사하는 것입니다.
42개의 pwMS가 이 무작위 통제 시험에 포함될 것입니다. 참가자는 계층화된 무작위 배정을 통해 두 그룹으로 나뉩니다. 필라테스 운동 그룹(n=21)은 8주 동안 주 1회 요법과 가정 운동 프로그램을 받게 됩니다. 가정 운동 프로그램 그룹(n = 21)은 필라테스 운동의 목표와 일치하는 서면 운동을 제공받으며 프로그램 준수 여부는 일주일에 한 번 전화 통화로 모니터링됩니다. 평가는 치료 시작과 종료 시 두 번 수행됩니다. 결과 측정에는 T25FW(Timed 25-Foot Walk), 6분 걷기 테스트(6MWT), Timed Up and Go(TUG), TUG 인지 및 수동 양식, 12항목 다발성 경화증 걷기 척도(MSWS-12), CUT(Curl-Up Test), FES-I(Falls Efficacy Scale-International), ABC(Activity-specific Balance Confidence) 척도, 호흡근 강도 평가, MS에 대한 간략한 국제 인지 평가(BICAMS).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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İzmir, 칠면조, 35430
- Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 확실한 MS 진단
- 만 18세 이상
- 독립적으로 100미터 걷기
- 연구에 참여하려는 의지
제외 기준:
- 다발성 경화증 이외의 모든 신경계 질환
- 3개월 이내 재발
- 보행과 균형에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 정형외과 질환이 있는 경우
- 심폐질환이 있는
- 진단 된인지 및 정신과 적 문제
- 현재 및 최근(지난 6개월 이내) 코어 안정성 기반 운동 프로그램 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 필라테스 운동 그룹
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임상 필라테스 훈련 프로그램은 8주 동안 주 1회의 세션과 2일의 가정 운동 프로그램이 제공됩니다.
그룹 운동 세션이 수행됩니다.
세션은 인증된 물리 치료사가 감독합니다.
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활성 비교기: 가정 운동 프로그램 그룹
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필라테스 운동의 목적과 일치하는 서면 운동, 8주 동안 주 3회.
이러한 운동은 일상적인 임상 실습(유연성, 근력 및 균형 운동)을 반영합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12항목 MS 워킹 스케일
기간: 8주에 기준선에서 변경
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12개 항목의 다발성 경화증 보행 척도(MSWS-12)는 다발성 경화증이 개인의 보행 능력에 미치는 영향에 대한 자가 보고 척도입니다.
처음 3개 항목은 1 - 3점이고 나머지 9개 항목은 1 - 5점입니다. 12개 항목의 점수가 합산됩니다.
최소 점수는 12점이고 최대 점수는 54점입니다.
점수가 높을수록 영향을 받는 보행 품질이 커집니다.
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8주에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 8주에 기준선에서 변경
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8주에 기준선에서 변경
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정해진 시간에 25피트 걷기
기간: 8주에 기준선에서 변경
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8주에 기준선에서 변경
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타임업 앤 고
기간: 8주에 기준선에서 변경
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8주에 기준선에서 변경
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안정성 시험의 한계
기간: 8주에 기준선에서 변경
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8주에 기준선에서 변경
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자세 안정성 테스트
기간: 8주에 기준선에서 변경
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8주에 기준선에서 변경
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낙상 위험 지수
기간: 8주에 기준선에서 변경
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8주에 기준선에서 변경
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낙상 효능 척도 - 국제
기간: 8주에 기준선에서 변경
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Falls Efficacy Scale-International은 낙상에 대한 두려움을 평가하기 위해 고안된 16개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
낙상에 대해 전혀 염려하지 않는 경우 1점, 각 활동 중에 매우 염려하는 경우 4점으로 점수를 매깁니다. 1 = 전혀 염려하지 않음, 2 = 다소 염려함, 3 = 상당히 염려함, 4 = 매우 염려함.
항목 점수는 최소 16에서 최대 64까지의 총점 범위를 계산하기 위해 합산됩니다.
점수가 높을수록 떨어지는 것에 대한 두려움이 커집니다.
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8주에 기준선에서 변경
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활동별 균형 신뢰 척도
기간: 8주에 기준선에서 변경
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활동별 균형 자신감 척도는 넘어지거나 불안정한 느낌 없이 다양한 보행 활동을 수행하는 데 대한 주관적인 자신감 측정입니다.
환자가 활동 수행에 대한 균형 자신감을 평가하는 16개 항목 자가 보고 측정.
이 어간은 고려되는 각 활동으로 이어지는 데 사용됩니다.
0점은 신뢰하지 않음을 나타내고 100점은 완전한 신뢰를 나타냅니다.
전체 점수는 항목 점수를 더한 다음 전체 항목 수로 나누어 계산합니다.
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8주에 기준선에서 변경
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컬업 테스트
기간: 8주에 기준선에서 변경
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8주에 기준선에서 변경
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최대 흡기압
기간: 8주에 기준선에서 변경
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8주에 기준선에서 변경
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최대 호기압
기간: 8주에 기준선에서 변경
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8주에 기준선에서 변경
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기호 숫자 양식 테스트
기간: 8주에 기준선에서 변경
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8주에 기준선에서 변경
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캘리포니아 언어 학습 테스트-II
기간: 8주에 기준선에서 변경
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8주에 기준선에서 변경
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간략한 시공간 기억력 테스트 개정
기간: 8주에 기준선에서 변경
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8주에 기준선에서 변경
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확장된 장애 상태 척도
기간: 기준선에서
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확장 장애 상태 척도는 다발성 경화증에서 장애를 정량화하고 시간 경과에 따른 장애 수준의 변화를 모니터링하는 방법입니다.
임상 시험 및 다발성 경화증 환자 평가에 널리 사용됩니다.
확장 장애 상태 척도는 0에서 10까지 0.5단위 단위로 더 높은 수준의 장애를 나타냅니다.
점수는 신경과 전문의의 검사를 기반으로 합니다.
확장 장애 상태 척도 1.0~4.5단계는 도움 없이 걸을 수 있는 다발성 경화증 환자를 나타냅니다.
확장된 장애 상태 척도 단계 5.0에서 9.5는 보행 장애로 정의됩니다.
확장 장애 상태 척도 6단계 이하의 다발성 경화증 환자가 연구에 참여합니다.
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3183-GOA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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다발성 경화증에 대한 임상 시험
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