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Formazione clinica di pilates per persone con sclerosi multipla

18 aprile 2018 aggiornato da: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University

Gli effetti dell'allenamento clinico di pilates su deambulazione, equilibrio, rischio di cadute, funzioni respiratorie e cognitive nelle persone con sclerosi multipla: uno studio controllato randomizzato

La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronico-progressiva e neurodegenerativa. Pertanto, i programmi di esercizio sono necessari per mantenere e aumentare lo stato funzionale delle persone con SM (pwMS). Gli esercizi di Pilates progettati dal fisioterapista possono migliorare la partecipazione e la funzionalità nella pwMS. L'obiettivo è quello di indagare gli effetti di un allenamento clinico di Pilates su equilibrio, deambulazione, rischio di caduta, funzioni respiratorie e cognitive nella pwMS.

Quarantadue pwMS saranno inclusi in questo studio controllato randomizzato. I partecipanti saranno divisi in due gruppi con randomizzazione stratificata. Il gruppo di esercizi di Pilates (n=21) riceverà la terapia una volta alla settimana per 8 settimane più il programma di esercizi a casa. Al gruppo del programma di esercizi a casa (n = 21) verranno assegnati esercizi scritti che corrispondono agli obiettivi degli esercizi di Pilates e la conformità del programma sarà monitorata tramite telefonate una volta alla settimana. Le valutazioni saranno effettuate due volte all'inizio e alla fine del trattamento. Le misure di esito includono il Timed 25-Foot Walk (T25FW), il Six-Minute Walk Test (6MWT), il Timed Up and Go (TUG), le forme cognitive e manuali TUG, la scala a piedi per la sclerosi multipla a 12 voci (MSWS-12), Curl-Up Test (CUT), Falls Efficacy Scale-International (FES-I), Activity-specific Balance Confidence Scale (ABC), valutazione della forza dei muscoli respiratori, Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino, 35430
        • Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi di SM definita
  • un'età superiore ai 18 anni
  • camminando autonomamente 100 metri
  • disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi malattia neurologica diversa dalla sclerosi multipla
  • ricaduta entro 3 mesi
  • avere disturbi ortopedici che potrebbero influenzare negativamente l'andatura e l'equilibrio
  • avere disturbi cardiopolmonari
  • problemi cognitivi e psichiatrici diagnosticati
  • partecipazione attuale e recente (negli ultimi 6 mesi) a un programma di esercizi basato sulla stabilità del core

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi di Pilates
Altro: Esercizi di Pilates
Il programma di allenamento di Pilates clinico prevederà una sessione alla settimana per 8 settimane più due giorni di programma di esercizi a casa. Verranno effettuate sessioni di esercizi di gruppo. Le sessioni saranno supervisionate da un fisioterapista certificato.
Comparatore attivo: Gruppo di programmi di esercizi a casa
Altro: Programma di esercizi a casa
esercizi scritti che corrispondevano agli obiettivi degli esercizi di Pilates, 3 volte a settimana per 8 settimane. Questi esercizi riflettono la pratica clinica di routine (esercizi di flessibilità, forza ed equilibrio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia da passeggio MS a 12 voci
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
La Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) a 12 voci è una misura self-report dell'impatto della sclerosi multipla sulla capacità di deambulazione dell'individuo. Ai primi 3 item viene assegnato un punteggio da 1 a 3, mentre agli altri 9 item viene assegnato un punteggio da 1 a 5. I punteggi dei 12 item vengono sommati. Il punteggio minimo è 12 e il punteggio massimo è 54. Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della camminata impattata.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Camminata cronometrata di 25 piedi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Limiti del test di stabilità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Test di stabilità posturale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Indice di rischio di caduta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Scala di efficacia delle cadute-internazionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Falls Efficacy Scale-International è un questionario autosomministrato di 16 voci progettato per valutare la paura di cadere. Agli item viene assegnato un punteggio di 1 se non sono affatto preoccupati di cadere fino a 4 se sono molto preoccupati durante ogni attività: 1 = Per niente preoccupati, 2 = Abbastanza preoccupati, 3 = Abbastanza preoccupati, 4 = Molto preoccupati. I punteggi degli elementi vengono sommati per calcolare un intervallo di punteggio totale da un minimo di 16 a un massimo di 64. Più alto è il punteggio, maggiore è la paura di cadere.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
La scala di sicurezza dell'equilibrio specifico per le attività è una misura soggettiva della fiducia nello svolgere varie attività ambulatoriali senza cadere o provare un senso di instabilità. Misurazione self-report di 16 item in cui i pazienti valutano la loro fiducia nell'equilibrio per l'esecuzione di attività. Questa radice è usata per condurre in ogni attività considerata: "Quanto sei sicuro che non perderai l'equilibrio o non diventerai instabile quando..." Gli elementi sono valutati su una scala di valutazione che va da 0 a 100. Il punteggio pari a zero rappresenta la sfiducia, un punteggio di 100 rappresenta la completa fiducia. Il punteggio complessivo viene calcolato sommando i punteggi degli elementi e quindi dividendo per il numero totale di elementi.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Prova di accartocciamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Test di apprendimento verbale della California-II
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Breve test di memoria visuospaziale rivisto
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: Alla base
La Expanded Disability Status Scale è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla e monitorare i cambiamenti nel livello di disabilità nel tempo. È ampiamente utilizzato negli studi clinici e nella valutazione delle persone con sclerosi multipla. La scala estesa dello stato di disabilità varia da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità che rappresentano livelli più elevati di disabilità. Il punteggio si basa su un esame di un neurologo. I passaggi da 1.0 a 4.5 della scala estesa dello stato di disabilità si riferiscono a persone con sclerosi multipla che sono in grado di camminare senza alcun aiuto. I passaggi da 5.0 a 9.5 della Expanded Disability Status Scale sono definiti dalla menomazione della deambulazione. Le persone con sclerosi multipla con i passaggi 6 e inferiori della scala dello stato di disabilità estesa parteciperanno allo studio.
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Collaboratori

Izmir Katip Celebi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3183-GOA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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