Klinisk pilatestræning for personer med multipel sklerose
18. april 2018 opdateret af: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University
Effekterne af klinisk pilatestræning på gang, balance, faldrisiko, respiratoriske og kognitive funktioner hos personer med multipel sklerose: et randomiseret kontrolleret forsøg
Multipel sklerose (MS) er en kronisk-progressiv og neurodegenerativ sygdom. Der er således behov for træningsprogrammer for at opretholde og øge funktionsstatus hos personer med MS (pwMS). Pilates øvelser designet af fysioterapeut kan forbedre deltagelse og funktionalitet i pwMS. Formålet er at undersøge effekten af en klinisk pilatestræning på balance, gang, faldrisiko, respiratoriske og kognitive funktioner i pwMS.
42 pwMS vil blive inkluderet i dette randomiserede kontrollerede forsøg. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper med stratificeret randomisering. Pilates øvelsesgruppe (n=21) vil modtage terapi en gang om ugen i 8 uger plus hjemmetræningsprogram. Gruppen med hjemmetræningsprogram (n = 21) vil få skriftlige øvelser, der matcher målene med pilatesøvelserne, og programmets overholdelse vil blive overvåget ved telefonopkald en gang om ugen. Vurderingerne vil blive foretaget to gange i begyndelsen og i slutningen af behandlingen. Resultatmålene inkluderer Timed 25-Foot Walk (T25FW), Six-Minute Walk Test (6MWT), Timed Up and Go (TUG), TUG kognitive og manuelle former, 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), Curl-Up Test (CUT), Falls Efficacy Scale-International (FES-I), Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale, respiratorisk muskelstyrkevurdering, Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun, 35430
- Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en diagnose af decideret MS
- en alder over 18 år
- gå selvstændigt 100 meter
- lyst til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- enhver anden neurologisk sygdom end multipel sklerose
- tilbagefald inden for 3 måneder
- har ortopædiske lidelser, der kan påvirke gang og balance negativt
- har hjerte-lungesygdomme
- diagnosticeret kognitive og psykiatriske problemer
- nuværende og nylig (inden for de sidste 6 måneder) deltagelse i et kernestabilitetsbaseret træningsprogram
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pilates øvelser gruppe
|
Klinisk Pilates træningsprogram vil blive givet én session om ugen i 8 uger plus to dages hjemmetræningsprogram.
Der vil blive udført gruppeøvelser.
Sessionerne vil blive superviseret af en fysioterapeut, der er certificeret.
|
|
Aktiv komparator: Hjemmetræningsprogramgruppe
|
skriftlige øvelser, der matchede målene med pilatesøvelserne, 3 gange om ugen i 8 uger.
Disse øvelser afspejler rutinemæssig klinisk praksis (fleksibilitets-, styrke- og balanceøvelser).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-Item MS Walking Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Multipel sklerose Walking Scale (MSWS-12) med 12 elementer er et selvrapporterende mål for multipel skleroses indvirkning på individets gangevne.
De første 3 punkter får 1 - 3, og de andre 9 punkter får 1 - 5. Score på de 12 punkter summeres.
Minimumsscore er 12 og maksimumscore er 54.
Højere score, større er den påvirkede gangkvalitet.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
|
Tidsbestemt 25 fods gåtur
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
|
Timed-up og gå
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
|
Grænser for stabilitetstest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
|
Postural stabilitetstest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
|
Faldrisikoindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
|
Falls Efficacy Scale-International
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Falls Efficacy Scale-International er et selvadministreret spørgeskema med 16 punkter designet til at vurdere frygt for at falde.
Elementer får en 1, hvis de overhovedet ikke er bekymrede for at falde og går op til 4, hvis de er meget bekymrede under hver aktivitet: 1 = Slet ikke bekymret, 2 = Noget bekymret, 3 = Temmelig bekymret, 4 = Meget bekymret.
Punktscore summeres for at beregne et interval for totalscore fra minimum 16 til maksimum 64.
Højere score, større frygt for at falde.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Aktiviteter-specifik balance konfidensskala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Den aktivitetsspecifikke balance konfidensskala er et subjektivt mål for tillid til at udføre forskellige ambulante aktiviteter uden at falde eller opleve en følelse af ustabilitet.
16-element selvrapportering, hvor patienter vurderer deres balancesikkerhed til at udføre aktiviteter.
Denne stilk bruges til at lede ind i hver aktivitet, der tages i betragtning: "Hvor sikker er du på, at du ikke vil miste din balance eller blive ustabil, når du..." Elementer bedømmes på en vurderingsskala, der går fra 0 - 100.
Score på nul repræsenterer mistillid, en score på 100 repræsenterer fuldstændig tillid.
Samlet score beregnes ved at tilføje elementscore og derefter dividere med det samlede antal elementer.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Curl-up test
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
|
Maksimalt indåndingstryk
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
|
Maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
|
Symbol Ciffer Modalitetstest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
|
California Verbal Learning Test-II
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
|
Kort visuospatial hukommelsestest revideret
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
|
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: Ved baseline
|
The Expanded Disability Status Scale er en metode til at kvantificere handicap i multipel sklerose og overvåge ændringer i niveauet af invaliditet over tid.
Det er meget udbredt i kliniske forsøg og til vurdering af mennesker med multipel sklerose.
Den udvidede handicapstatusskala går fra 0 til 10 i trin på 0,5 enheder, der repræsenterer højere niveauer af handicap.
Bedømmelsen er baseret på en undersøgelse af en neurolog.
Udvidet handicapstatusskala trin 1.0 til 4.5 refererer til personer med multipel sklerose, som er i stand til at gå uden nogen form for hjælp.
Udvidet handicapstatus Skala trin 5,0 til 9,5 er defineret af funktionsnedsættelsen til at gå.
Personer med dissemineret sklerose med udvidet handicapstatus skala trin 6 og nedenfor vil blive deltaget i undersøgelsen.
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
29. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2018
Først opslået (Faktiske)
19. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3183-GOA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater