Klinisches Pilates-Training für Menschen mit Multipler Sklerose
18. April 2018 aktualisiert von: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University
Die Auswirkungen von klinischem Pilates-Training auf Gehen, Gleichgewicht, Sturzrisiko, Atmung und kognitive Funktionen bei Personen mit Multipler Sklerose: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-progressive und neurodegenerative Erkrankung. Daher werden Übungsprogramme benötigt, um den Funktionsstatus von Personen mit MS (pwMS) zu erhalten und zu verbessern. Pilates-Übungen, die von Physiotherapeuten entwickelt wurden, können die Teilnahme und Funktionalität bei pwMS verbessern. Ziel ist es, die Auswirkungen eines klinischen Pilates-Trainings auf Gleichgewicht, Gehen, Sturzrisiko, Atmung und kognitive Funktionen bei pwMS zu untersuchen.
42 pwMS werden in diese randomisierte kontrollierte Studie eingeschlossen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen mit stratifizierter Randomisierung eingeteilt. Die Pilates-Übungsgruppe (n = 21) erhält 8 Wochen lang einmal pro Woche eine Therapie plus Heimübungsprogramm. Der Gruppe des Heimübungsprogramms (n = 21) werden schriftliche Übungen gegeben, die den Zielen der Pilates-Übungen entsprechen, und die Einhaltung des Programms wird einmal pro Woche telefonisch überwacht. Die Beurteilungen werden zweimal zu Beginn und am Ende der Behandlung durchgeführt. Die Ergebnismessungen umfassen den zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest (T25FW), den 6-Minuten-Gehtest (6MWT), den zeitgesteuerten Ablauf und den Start (TUG), die kognitiven und manuellen TUG-Formulare, die 12-Punkte-Multiple-Sklerose-Gehskala (MSWS-12), Curl-Up Test (CUT), Falls Efficacy Scale-International (FES-I), Activity-specific Balance Confidence (ABC) Scale, Assessment der Atemmuskelkraft, Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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İzmir, Truthahn, 35430
- Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine eindeutige MS-Diagnose
- ein Alter über 18 Jahren
- 100 Meter selbstständig gehen
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- jede andere neurologische Erkrankung als Multiple Sklerose
- Rückfall innerhalb von 3 Monaten
- orthopädische Erkrankungen haben, die Gang und Gleichgewicht negativ beeinflussen können
- Herz-Lungen-Erkrankungen haben
- diagnostizierte kognitive und psychiatrische Probleme
- aktuelle und kürzliche (innerhalb der letzten 6 Monate) Teilnahme an einem auf Kernstabilität basierenden Trainingsprogramm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pilates-Übungsgruppe
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Das klinische Pilates-Trainingsprogramm umfasst 8 Wochen lang eine Sitzung pro Woche plus ein zweitägiges Heimübungsprogramm.
Es werden Gruppenübungen durchgeführt.
Die Sitzungen werden von einem zertifizierten Physiotherapeuten geleitet.
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Aktiver Komparator: Programmgruppe für Heimübungen
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schriftliche Übungen, die den Zielen der Pilates-Übungen entsprechen, 3 mal pro Woche für 8 Wochen.
Diese Übungen entsprechen der klinischen Routine (Beweglichkeits-, Kraft- und Gleichgewichtsübungen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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12-teilige MS-Gehskala
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Die 12-Punkte-Multiple-Sklerose-Walking-Skala (MSWS-12) ist ein Selbstberichtsmaß für die Auswirkungen von Multipler Sklerose auf die Gehfähigkeit einer Person.
Die ersten 3 Elemente werden mit 1–3 bewertet, die anderen 9 Elemente mit 1–5. Die Ergebnisse der 12 Elemente werden summiert.
Die Mindestpunktzahl beträgt 12 und die Höchstpunktzahl 54.
Je höher die Punktzahl, desto größer die beeinträchtigte Gehqualität.
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Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Zeitgesteuerter 25-Fuß-Spaziergang
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Timed-Up und Go
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Grenzen des Stabilitätstests
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Posturaler Stabilitätstest
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Sturzrisikoindex
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Falls Efficacy Scale-International
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Falls Efficacy Scale-International ist ein 16-Punkte-Fragebogen zum Selbstausfüllen, der entwickelt wurde, um die Angst vor Stürzen zu erfassen.
Items werden mit 1 bewertet, wenn sie sich überhaupt keine Sorgen um einen Sturz machen, bis zu 4, wenn sie sich bei jeder Aktivität sehr Sorgen machen: 1 = überhaupt nicht besorgt, 2 = etwas besorgt, 3 = ziemlich besorgt, 4 = sehr besorgt.
Item-Scores werden summiert, um einen Bereich der Gesamtpunktzahl von mindestens 16 bis maximal 64 zu berechnen.
Je höher die Punktzahl, desto größer die Angst vor dem Sturz.
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Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Die Activity-Specific Balance Confidence Scale ist ein subjektives Maß für das Selbstvertrauen bei der Durchführung verschiedener ambulanter Aktivitäten, ohne zu fallen oder ein Gefühl der Unsicherheit zu verspüren.
16-Punkte-Selbstberichtsmaß, bei dem Patienten ihr Gleichgewichtsvertrauen für die Durchführung von Aktivitäten bewerten.
Dieser Stamm wird verwendet, um in jede betrachtete Aktivität einzuleiten: "Wie zuversichtlich sind Sie, dass Sie nicht das Gleichgewicht verlieren oder unsicher werden, wenn Sie ..." Die Items werden auf einer Bewertungsskala bewertet, die von 0 bis 100 reicht.
Ein Wert von null steht für kein Vertrauen, ein Wert von 100 für volles Vertrauen.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Elementpunktzahlen addiert und dann durch die Gesamtzahl der Elemente dividiert werden.
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Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Curl-up-Test
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Maximaler Ausatmungsdruck
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Symbol Digit Modalitätstest
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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California Verbal Learning Test-II
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest überarbeitet
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Änderung von Baseline nach 8 Wochen
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Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Die Expanded Disability Status Scale ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose und zur Überwachung von Veränderungen des Grads der Behinderung im Laufe der Zeit.
Es wird häufig in klinischen Studien und bei der Beurteilung von Menschen mit Multipler Sklerose eingesetzt.
Die Skala für den erweiterten Behinderungsstatus reicht von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten, die einen höheren Behinderungsgrad darstellen.
Die Bewertung basiert auf einer Untersuchung durch einen Neurologen.
Die Stufen 1,0 bis 4,5 der erweiterten Behinderungsstatus-Skala beziehen sich auf Menschen mit Multipler Sklerose, die ohne Hilfsmittel gehen können.
Die Stufen 5,0 bis 9,5 der erweiterten Behinderungsstatusskala werden durch die Beeinträchtigung des Gehens definiert.
An der Studie werden Personen mit Multipler Sklerose mit den Stufen 6 und darunter der erweiterten Behinderungsstatusskala teilnehmen.
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An der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3183-GOA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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