Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczny trening Pilates dla osób ze stwardnieniem rozsianym

18 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University

Wpływ klinicznego treningu pilates na chodzenie, równowagę, ryzyko upadku, funkcje oddechowe i poznawcze u osób ze stwardnieniem rozsianym: randomizowana, kontrolowana próba

Stwardnienie rozsiane (SM) jest chorobą przewlekle postępującą i neurodegeneracyjną. Dlatego programy ćwiczeń są potrzebne do utrzymania i poprawy stanu funkcjonalnego osób z SM (pwMS). Ćwiczenia Pilates zaprojektowane przez fizjoterapeutę mogą poprawić uczestnictwo i funkcjonalność w pwSM. Celem jest zbadanie wpływu klinicznego treningu Pilates na równowagę, chodzenie, ryzyko upadków, funkcje oddechowe i poznawcze w pwSM.

Czterdzieści dwa osoby z SM zostaną włączone do tego randomizowanego, kontrolowanego badania. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy z warstwową randomizacją. Grupa ćwicząca pilates (n=21) będzie otrzymywać terapię raz w tygodniu przez 8 tygodni plus program ćwiczeń w domu. Grupa programu ćwiczeń domowych (n = 21) otrzyma pisemne ćwiczenia, które odpowiadały celom ćwiczeń Pilates, a przestrzeganie programu będzie monitorowane przez rozmowy telefoniczne raz w tygodniu. Oceny będą wykonywane dwukrotnie na początku i na końcu leczenia. Miary wyników obejmują Timed 25-Foot Walk Test (T25FW), Six-Minute Walk Test (6MWT), Timed Up and Go (TUG), formy poznawcze i manualne TUG, 12-itemową Skalę Chodzenia Stwardnienia Rozsianego (MSWS-12), Test zwijania się (CUT), Międzynarodowa Skala Skuteczności Upadków (FES-I), Skala pewności równowagi specyficznej dla aktywności (ABC), ocena siły mięśni oddechowych, Międzynarodowa Ocena Poznawcza dla SM (BICAMS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İzmir, Indyk, 35430
        • Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza definitywnego SM
  • wiek powyżej 18 lat
  • chodzenie samodzielnie 100 metrów
  • chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • jakąkolwiek chorobę neurologiczną inną niż stwardnienie rozsiane
  • nawrót w ciągu 3 miesięcy
  • z zaburzeniami ortopedycznymi, które mogą negatywnie wpływać na chód i równowagę
  • z zaburzeniami krążeniowo-oddechowymi
  • zdiagnozowano problemy poznawcze i psychiatryczne
  • obecny i niedawny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) udział w programie ćwiczeń opartym na stabilności rdzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń Pilates
Inny: Ćwiczenia Pilatesa
Kliniczny program treningowy Pilates obejmuje jedną sesję tygodniowo przez 8 tygodni plus dwa dni programu ćwiczeń w domu. Odbędą się zajęcia grupowe. Zajęcia będą nadzorowane przez dyplomowanego fizjoterapeutę.
Aktywny komparator: Grupa programów ćwiczeń w domu
Inny: Program ćwiczeń w domu
pisemne ćwiczenia, które odpowiadały celom ćwiczeń Pilates, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Ćwiczenia te odzwierciedlają rutynową praktykę kliniczną (ćwiczenia elastyczności, siły i równowagi).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-itemowa skala chodu MS
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
12-punktowa Skala Chodzenia Stwardnienia Rozsianego (MSWS-12) jest samoopisową miarą wpływu stwardnienia rozsianego na zdolność chodzenia danej osoby. Pierwsze 3 pozycje są punktowane od 1 do 3, a pozostałych 9 pozycji od 1 do 5. Wyniki z 12 pozycji są sumowane. Minimalny wynik to 12, a maksymalny wynik to 54. Im wyższy wynik, tym większy wpływ na jakość chodzenia.
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Czasowy spacer na 25 stóp
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Czas i gotowe
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Granice testu stabilności
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Test stabilności posturalnej
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Indeks ryzyka upadku
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Skala skuteczności upadków — międzynarodowa
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Falls Efficacy Scale-International to 16-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, przeznaczony do oceny lęku przed upadkiem. Pozycje są oceniane na 1, jeśli w ogóle nie przejmują się upadkiem, a do 4, jeśli są bardzo zaniepokojone podczas każdej czynności: 1 = W ogóle nie przejmuje się, 2 = Trochę martwi, 3 = Raczej martwi, 4 = Bardzo martwi. Wyniki przedmiotów są sumowane, aby obliczyć zakres łącznego wyniku od minimum 16 do maksimum 64. Im wyższy wynik, tym większy strach przed upadkiem.
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Skala ufności salda specyficznego dla czynności
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Skala pewności równowagi specyficznej dla czynności jest subiektywną miarą pewności w wykonywaniu różnych czynności ambulatoryjnych bez upadania lub doświadczania poczucia niestabilności. 16-itemowa samoocena, w której pacjenci oceniają pewność równowagi podczas wykonywania czynności. Ta łodyga jest używana do wprowadzenia do każdej rozważanej czynności: „Jak pewny jesteś, że nie stracisz równowagi ani nie staniesz się niepewny, kiedy…” Pozycje są oceniane w skali ocen, która waha się od 0 do 100. Wynik zero oznacza brak pewności, wynik 100 oznacza całkowitą pewność. Ogólny wynik oblicza się, dodając oceny przedmiotów, a następnie dzieląc je przez całkowitą liczbę elementów.
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Test zwijania się
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Maksymalne ciśnienie wydechowe
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Test modalności symboli cyfrowych
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
California Verbal Learning Test-II
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Poprawiony krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności jest metodą ilościowego określania niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym i monitorowania zmian poziomu niepełnosprawności w czasie. Jest szeroko stosowany w badaniach klinicznych oraz w ocenie osób ze stwardnieniem rozsianym. Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności mieści się w zakresie od 0 do 10 w krokach co 0,5 jednostki, co oznacza wyższy poziom niepełnosprawności. Punktacja opiera się na badaniu przeprowadzonym przez neurologa. Stopnie rozszerzonej skali niepełnosprawności od 1,0 do 4,5 odnoszą się do osób ze stwardnieniem rozsianym, które są w stanie chodzić bez żadnej pomocy. Stopnie rozszerzonej skali niepełnosprawności od 5,0 do 9,5 są definiowane przez upośledzenie chodzenia. W badaniu wezmą udział osoby ze stwardnieniem rozsianym z krokiem 6 i niższym w Skali Rozszerzonej Niepełnosprawności.
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Współpracownicy

Izmir Katip Celebi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3183-GOA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Ćwiczenia Pilatesa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj