Klinický trénink pilates pro osoby s roztroušenou sklerózou
18. dubna 2018 aktualizováno: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University
Účinky klinického cvičení Pilates na chůzi, rovnováhu, riziko pádu, dýchací a kognitivní funkce u osob s roztroušenou sklerózou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Roztroušená skleróza (RS) je chronicko-progresivní a neurodegenerativní onemocnění. K udržení a zvýšení funkčního stavu osob s RS (pwMS) jsou tedy potřebné cvičební programy. Cvičení pilates navržená fyzioterapeutem mohou zlepšit účast a funkčnost v PwMS. Cílem je prozkoumat účinky klinického cvičení Pilates na rovnováhu, chůzi, riziko pádu, respirační a kognitivní funkce u pwMS.
Do této randomizované kontrolované studie bude zahrnuto 42 pwMS. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin se stratifikovanou randomizací. Skupina cvičení Pilates (n=21) bude dostávat terapii jednou týdně po dobu 8 týdnů plus domácí cvičební program. Skupina domácího cvičebního programu (n = 21) dostane písemná cvičení, která odpovídají cílům cvičení Pilates a dodržování programu bude sledováno telefonicky jednou týdně. Hodnocení bude provedeno dvakrát na začátku a na konci léčby. Mezi výsledky měření patří měřená 25stopá chůze (T25FW), Šestiminutový test chůze (6MWT), Timed Up and Go (TUG), TUG kognitivní a manuální formy, 12-položková stupnice pro roztroušenou sklerózu (MSWS-12), Curl-Up Test (CUT), Falls Efficacy Scale-International (FES-I), Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale, dechové svalové síly hodnocení, Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35430
- Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza definitivní RS
- věk nad 18 let
- chůze samostatně 100 metrů
- ochotu zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- jakékoli neurologické onemocnění jiné než roztroušená skleróza
- relaps do 3 měsíců
- s ortopedickými poruchami, které by mohly negativně ovlivnit chůzi a rovnováhu
- s kardiopulmonálními poruchami
- diagnostikovány kognitivní a psychiatrické problémy
- aktuální a nedávná (během posledních 6 měsíců) účast na základním cvičebním programu založeném na stabilitě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina cvičení pilates
|
Klinický tréninkový program Pilates bude mít jedno sezení týdně po dobu 8 týdnů plus dvoudenní domácí cvičební program.
Budou prováděna skupinová cvičení.
Na sezení bude dohlížet fyzioterapeut s certifikací.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina domácích cvičebních programů
|
písemná cvičení, která odpovídala cílům cvičení Pilates, 3krát týdně po dobu 8 týdnů.
Tato cvičení odrážejí běžnou klinickou praxi (cvičení flexibility, síly a rovnováhy).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12dílná MS vycházková váha
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
12položková škála pro roztroušenou sklerózu chůze (MSWS-12) je měřením dopadu roztroušené sklerózy na schopnost jednotlivce chodit.
První 3 položky jsou hodnoceny 1-3 a dalších 9 položek je hodnoceno 1-5. Skóre u 12 položek se sečtou.
Minimální skóre je 12 a maximální skóre je 54.
Čím vyšší skóre, tím větší ovlivnění kvality chůze.
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
|
|
Chůze na 25 stop na čas
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
|
|
Timed-Up and Go
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
|
|
Limity testu stability
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
|
|
Test posturální stability
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
|
|
Index rizika pádu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
|
|
Falls Efficacy Scale-International
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Falls Efficacy Scale-International je 16-položkový samoobslužný dotazník určený k posouzení strachu z pádu.
Položky jsou hodnoceny známkou 1, pokud se vůbec nebojí pádu, až na 4, pokud jsou během každé aktivity velmi znepokojeny: 1 = vůbec se jich to netýká, 2 = spíše znepokojeno, 3 = poměrně znepokojeno, 4 = velmi znepokojeno.
Skóre položek se sečtou, aby se vypočítal rozsah celkového skóre od minimálně 16 do maximálně 64.
Čím vyšší skóre, tím větší strach z pádu.
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
|
Činnosti-specifická škála důvěry rovnováhy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Škála sebevědomí pro specifické aktivity je subjektivní mírou sebedůvěry při provádění různých ambulantních aktivit bez pádu nebo pocitu nestability.
16-položkové self-report měření, ve kterém pacienti hodnotí svou rovnováhu sebedůvěry pro provádění činností.
Tento stonek se používá jako vodítko ke každé zvažované aktivitě: „Jak jste si jisti, že neztratíte rovnováhu nebo nebudete nestabilní, když...“ Položky jsou hodnoceny na stupnici hodnocení od 0 do 100.
Skóre nula představuje nedůvěru, skóre 100 představuje úplnou důvěru.
Celkové skóre se vypočítá sečtením bodového hodnocení položek a následným dělením celkovým počtem položek.
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
|
Test stočení
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
|
|
Maximální inspirační tlak
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
|
|
Maximální exspirační tlak
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
|
|
Test modalit symbolových číslic
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
|
|
Kalifornský test verbálního učení-II
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
|
|
Krátký test vizuoprostorové paměti přepracován
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení
Časové okno: Na základní linii
|
Expanded Disability Status Scale je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy a sledování změn úrovně postižení v čase.
Je široce používán v klinických studiích a při hodnocení lidí s roztroušenou sklerózou.
Rozšířená škála stavu postižení se pohybuje od 0 do 10 v krocích po 0,5 jednotkách, což představuje vyšší úrovně postižení.
Bodování je založeno na vyšetření neurologem.
Kroky 1.0 až 4.5 rozšířené stupnice stavu postižení se týkají lidí s roztroušenou sklerózou, kteří jsou schopni chodit bez jakékoli pomoci.
Kroky 5.0 až 9.5 na stupnici rozšířeného stavu postižení jsou definovány poruchou chůze.
Studie se zúčastní osoby s roztroušenou sklerózou s rozšířeným stupněm postižení, kroky 6 a níže.
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
29. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
29. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3183-GOA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .