Entrenamiento Clínico de Pilates para Personas con Esclerosis Múltiple
18 de abril de 2018 actualizado por: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University
Los efectos del entrenamiento clínico de Pilates sobre la marcha, el equilibrio, el riesgo de caídas, las funciones respiratorias y cognitivas en personas con esclerosis múltiple: un ensayo controlado aleatorizado
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónico-progresiva y neurodegenerativa. Por lo tanto, se necesitan programas de ejercicio para mantener y aumentar el estado funcional de las personas con EM (pwMS). Los ejercicios de Pilates diseñados por fisioterapeutas pueden mejorar la participación y la funcionalidad en la EMp. El objetivo es investigar los efectos de un entrenamiento clínico de Pilates sobre el equilibrio, la marcha, el riesgo de caídas, las funciones respiratorias y cognitivas en la EMp.
Cuarenta y dos pwMS se incluirán en este ensayo controlado aleatorio. Los participantes se dividirán en dos grupos con aleatorización estratificada. El grupo de ejercicios de Pilates (n=21) recibirá terapia una vez a la semana durante 8 semanas más un programa de ejercicios en casa. El grupo del programa de ejercicios en el hogar (n = 21) recibirá ejercicios escritos que coincidan con los objetivos de los ejercicios de Pilates y el cumplimiento del programa será monitoreado por llamadas telefónicas una vez por semana. Las valoraciones se realizarán dos veces al principio y al final del tratamiento. Las medidas de resultado incluyen la caminata cronometrada de 25 pies (T25FW), la prueba de caminata de seis minutos (6MWT), Timed Up and Go (TUG), formas cognitivas y manuales de TUG, escala de caminata de esclerosis múltiple de 12 ítems (MSWS-12), Curl-Up Test (CUT), Falls Efficacy Scale-International (FES-I), Escala de confianza en el equilibrio para actividades específicas (ABC), evaluación de la fuerza de los músculos respiratorios, Evaluación cognitiva internacional breve para la EM (BICAMS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo, 35430
- Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de EM definitiva
- una edad mayor de 18 años
- caminar de forma independiente 100 metros
- voluntad de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad neurológica que no sea esclerosis múltiple
- recaída dentro de los 3 meses
- tener trastornos ortopédicos que podrían afectar negativamente la marcha y el equilibrio
- tener trastornos cardiopulmonares
- problemas cognitivos y psiquiátricos diagnosticados
- participación actual y reciente (dentro de los últimos 6 meses) en un programa de ejercicios basado en la estabilidad central
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios pilates
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El programa de entrenamiento clínico de Pilates se dará una sesión a la semana durante 8 semanas más dos días de programa de ejercicios en casa.
Se realizarán sesiones de ejercicio en grupo.
Las sesiones serán supervisadas por un fisioterapeuta certificado.
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Comparador activo: Grupo de programa de ejercicios en casa
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ejercicios escritos que coincidían con los objetivos de los ejercicios de Pilates, 3 veces por semana durante 8 semanas.
Estos ejercicios reflejan la práctica clínica habitual (ejercicios de flexibilidad, fuerza y equilibrio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala para caminar MS de 12 ítems
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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La escala de caminar de esclerosis múltiple de 12 ítems (MSWS-12) es una medida de autoinforme del impacto de la esclerosis múltiple en la capacidad de caminar del individuo.
Los primeros 3 elementos se califican de 1 a 3, y los otros 9 elementos se califican de 1 a 5. Se suman las puntuaciones de los 12 elementos.
La puntuación mínima es 12 y la puntuación máxima es 54.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la marcha afectada.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Temporizado y listo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Prueba de límites de estabilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Prueba de Estabilidad Postural
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Índice de riesgo de caída
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Escala de eficacia de caídas-Internacional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Falls Efficacy Scale-International es un cuestionario autoadministrado de 16 ítems diseñado para evaluar el miedo a las caídas.
Los ítems se puntúan con 1 si no están nada preocupados por caerse y subiendo a 4 si están muy preocupados durante cada actividad: 1 = Nada preocupados, 2 = Algo preocupados, 3 = Bastante preocupados, 4 = Muy preocupados.
Las puntuaciones de los elementos se suman para calcular un rango de puntuación total desde un mínimo de 16 hasta un máximo de 64.
A mayor puntuación, mayor miedo a caer.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Escala de confianza del equilibrio de actividades específicas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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La escala de confianza en el equilibrio de actividades específicas es una medida subjetiva de la confianza en la realización de diversas actividades ambulatorias sin caerse o experimentar una sensación de inestabilidad.
Medida de autoinforme de 16 ítems en la que los pacientes califican su confianza en el equilibrio para realizar actividades.
Esta raíz se utiliza para conducir a cada actividad considerada: "¿Qué tan seguro está de que no perderá el equilibrio ni perderá el equilibrio cuando..."? Los elementos se califican en una escala de calificación que va de 0 a 100.
La puntuación de cero representa falta de confianza, una puntuación de 100 representa total confianza.
El puntaje general se calcula sumando los puntajes de los elementos y luego dividiéndolos por el número total de elementos.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Prueba de enrollamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Prueba de aprendizaje verbal de California-II
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Prueba breve de memoria visuoespacial revisada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La escala ampliada del estado de discapacidad es un método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple y controlar los cambios en el nivel de discapacidad a lo largo del tiempo.
Es ampliamente utilizado en ensayos clínicos y en la evaluación de personas con esclerosis múltiple.
La escala ampliada del estado de discapacidad varía de 0 a 10 en incrementos de 0,5 unidades que representan niveles más altos de discapacidad.
La puntuación se basa en un examen realizado por un neurólogo.
Los pasos 1.0 a 4.5 de la Escala de Estado de Discapacidad Ampliada se refieren a personas con esclerosis múltiple que pueden caminar sin ninguna ayuda.
Los pasos 5.0 a 9.5 de la Escala de estado de discapacidad ampliada se definen por la discapacidad para caminar.
Participarán en el estudio personas con esclerosis múltiple con escala ampliada del estado de discapacidad en los pasos 6 e inferiores.
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3183-GOA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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