- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03503552
Composition corporelle et risque de développement du prédiabète chez les femmes chinoises ménopausées à Singapour
18 avril 2018 mis à jour par: JeyaKumar Henry
Ce projet vise à vérifier que de nouveaux marqueurs d'imagerie et métaboliques peuvent être utilisés pour identifier ainsi que pour valider et améliorer la détection des femmes singapouriennes à risque accru de diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le risque disproportionné de maladies non transmissibles présent dans certaines ethnies a été démontré et est amplifié par une prise de poids accrue.
Par rapport aux populations malaises et caucasiennes, la prévalence de l'obésité a fortement augmenté chez les personnes d'origine chinoise et indienne et le risque de diabète est prévalent à un IMC de 21 (équivalent à un IMC> 25 dans les populations caucasiennes).
Il a également été supposé que les femmes chinoises de Singapour sont sujettes au syndrome métabolique à un IMC inférieur.
Cette étude recrutera deux groupes de femmes ménopausées avec différents IMC et mesurera les marqueurs du syndrome métabolique.
Ces participants visiteront le centre de recherche en nutrition clinique pour une seule session et subiront une analyse du corps entier et une analyse régionale de la colonne lombaire et du col fémoral avec un densitomètre osseux et des échantillons de sang et d'urine de base à jeun prélevés.
L'analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) fournira le pourcentage de masse grasse, la graisse en gramme, la teneur en minéraux osseux du corps entier et la masse maigre totale du corps.
À partir de ceux-ci, la distribution des graisses gynoïdes et androïdes sera dérivée et la masse maigre appendiculaire sera calculée et un indice calculé en kg/m2 pour donner une indication de la masse musculaire relative.
De plus, des échantillons de sang et d'urine seront prélevés pour l'analyse du risque métabolique.
Les participants subiront également une tomodensitométrie quantitative (QCT) qui permettra de véritables mesures volumétriques de la colonne lombaire et du fémur proximal indépendamment de la taille du corps.
Les valeurs de densité volumétrique seront mesurées en unités Hounsfield transformées en mesures de densité minérale osseuse à l'aide d'un fantôme d'étalonnage sous le patient.
Une imagerie par résonance magnétique de la 3ème vertèbre lombaire et de la hanche droite sera également réalisée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
97
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes post-ménopausées
La description
Critère d'intégration:
- Femmes chinoises en bonne santé
- De 55 à 70 ans
- Avoir 5 ans après la ménopause
- N'ont pas reçu de diagnostic de diabète de type 1
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un diagnostic d'hyper ou d'hypothyroïdie, de maladie parathyroïdienne, de diabète sucré, de syndrome de Cushing.
- Avoir des cancers
- Avoir le lupus érythémateux disséminé et la polyarthrite rhumatoïde
- Maladie respiratoire
- A eu des opérations telles que la gastrectomie et la résection intestinale
- Avoir une maladie du foie telle que la cirrhose du foie
- Sur les médicaments prescrits connus pour affecter les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La composition corporelle
Délai: 1 heure
|
Mesuré à l'aide d'un pléthysmographe à déplacement d'air (BOD POD)
|
1 heure
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La composition corporelle
Délai: 1 heure
|
Mesuré à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie
|
1 heure
|
|
La composition corporelle
Délai: 1 heure
|
Mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM)
|
1 heure
|
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Densité minérale osseuse
Délai: Une demi-heure
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Mesuré à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)
|
Une demi-heure
|
|
Densité minérale osseuse
Délai: Une demi-heure
|
Mesuré à l'aide de la tomodensitométrie quantitative
|
Une demi-heure
|
|
Densité minérale osseuse
Délai: Une demi-heure
|
Mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM)
|
Une demi-heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Biomarqueurs sanguins
Délai: Une demi-heure
|
Mesure de la glycémie à jeun
|
Une demi-heure
|
|
Biomarqueurs sanguins
Délai: Une demi-heure
|
Mesure de l'insuline sanguine à jeun
|
Une demi-heure
|
|
Biomarqueurs sanguins
Délai: Une demi-heure
|
Mesure du profil lipidique sanguin à jeun
|
Une demi-heure
|
|
Biomarqueurs sanguins
Délai: Une demi-heure
|
Mesure de l'apolipoprotéine A1 à jeun
|
Une demi-heure
|
|
Biomarqueurs sanguins
Délai: Une demi-heure
|
Mesure de l'apolipoprotéine B à jeun
|
Une demi-heure
|
|
Biomarqueurs sanguins
Délai: Une demi-heure
|
Mesure de folate
|
Une demi-heure
|
|
Biomarqueurs sanguins
Délai: Une demi-heure
|
Mesure de vitamine B12
|
Une demi-heure
|
|
Biomarqueurs sanguins
Délai: Une demi-heure
|
Mesure de la protéine C-réactive hautement sensible
|
Une demi-heure
|
|
Biomarqueurs sanguins
Délai: Une demi-heure
|
Mesure de l'hormone parathyroïdienne
|
Une demi-heure
|
|
Marqueurs d'urine
Délai: Une demi-heure
|
Mesurer le télopeptide C urinaire du collagène de type II
|
Une demi-heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2018
Première publication (Réel)
20 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/01066
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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