- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03503552
Körperzusammensetzung und Risiko für die Entwicklung von Prädiabetes bei chinesischen Frauen nach der Menopause in Singapur
18. April 2018 aktualisiert von: JeyaKumar Henry
Dieses Projekt zielt darauf ab, sicherzustellen, dass neuartige Bildgebungs- und Stoffwechselmarker zur Identifizierung, Validierung und Verbesserung der Erkennung singapurisch-chinesischer Frauen mit erhöhtem Diabetesrisiko verwendet werden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wurde nachgewiesen, dass bei einigen ethnischen Gruppen ein unverhältnismäßiges Risiko für nicht übertragbare Krankheiten besteht, das durch eine erhöhte Gewichtszunahme verstärkt wird.
Im Vergleich zur malaiischen und kaukasischen Bevölkerung stieg die Prävalenz von Fettleibigkeit bei Menschen chinesischer und indischer Abstammung stark an, und das Diabetesrisiko ist bei einem BMI von 21 weit verbreitet (entspricht einem BMI > 25 in der kaukasischen Bevölkerung).
Es wurde auch spekuliert, dass chinesische Singapurerinnen bei einem niedrigeren BMI anfällig für das metabolische Syndrom sind.
Diese Studie wird zwei Gruppen postmenopausaler Frauen mit unterschiedlichen BMIs rekrutieren und Marker für das metabolische Syndrom messen.
Diese Teilnehmer besuchen das Clinical Nutrition Research Center für eine einzelne Sitzung und unterziehen sich einem Ganzkörperscan und einem regionalen Scan der Lendenwirbelsäule und des Schenkelhalses mit einem Knochendichtemesser sowie der Entnahme von Blut- und Urinproben im Nüchternzustand.
Der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DEXA) liefert den Prozentsatz der Fettmasse, das Fett in Gramm, den Knochenmineralgehalt des gesamten Körpers und die gesamte Muskelmasse des Körpers.
Daraus wird die Gynoid- und Android-Fettverteilung abgeleitet, die appendikuläre Muskelmasse berechnet und ein Index unter Verwendung von kg/m2 berechnet, um einen Hinweis auf die relative Muskelmasse zu geben.
Darüber hinaus werden Blut- und Urinproben zur metabolischen Risikoanalyse entnommen.
Die Teilnehmer werden außerdem einem quantitativen Computertomographie-Scan (QCT) unterzogen, der unabhängig von der Körpergröße echte volumetrische Messungen der Lendenwirbelsäule und des proximalen Femurs ermöglicht.
Die volumetrischen Dichtewerte werden in Hounsfield-Einheiten gemessen und mithilfe eines Kalibrierungsphantoms unter dem Patienten in Messungen der Knochenmineraldichte umgewandelt.
Außerdem wird eine Magnetresonanztomographie des 3. Lendenwirbels und der rechten Hüfte durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
97
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen nach der Menopause
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde chinesische Frauen
- Im Alter von 55 bis 70 Jahren
- Seien Sie 5 Jahre nach der Menopause
- Bei Ihnen wurde kein Typ-1-Diabetes diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde Hyper- oder Hypothyreose, Nebenschilddrüsenerkrankung, Diabetes mellitus oder Cushing-Syndrom diagnostiziert.
- Krebs haben
- Haben Sie systemischen Lupus erythematodes und rheumatoide Arthritis?
- Atemwegserkrankung
- Hatte Operationen wie Gastrektomie und Darmresektion
- Sie haben eine Lebererkrankung wie Leberzirrhose
- Auf verschriebene Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Studienergebnisse beeinflussen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Gemessen mit Air Displacement Plethysmograph (BOD POD)
|
1 Stunde
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
|
1 Stunde
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Gemessen mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
|
1 Stunde
|
|
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Ein halbe Stunde
|
Gemessen mit Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA)
|
Ein halbe Stunde
|
|
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Ein halbe Stunde
|
Gemessen mittels quantitativer Computertomographie
|
Ein halbe Stunde
|
|
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Ein halbe Stunde
|
Gemessen mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
|
Ein halbe Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutbiomarker
Zeitfenster: Ein halbe Stunde
|
Maß für den Nüchternblutzucker
|
Ein halbe Stunde
|
|
Blutbiomarker
Zeitfenster: Ein halbe Stunde
|
Maß für den Insulinspiegel im Nüchternblut
|
Ein halbe Stunde
|
|
Blutbiomarker
Zeitfenster: Ein halbe Stunde
|
Maß für das Lipidprofil des Nüchternbluts
|
Ein halbe Stunde
|
|
Blutbiomarker
Zeitfenster: Ein halbe Stunde
|
Maß für das Nüchtern-Apolipoprotein A1
|
Ein halbe Stunde
|
|
Blutbiomarker
Zeitfenster: Ein halbe Stunde
|
Maß für das Nüchtern-Apolipoprotein B
|
Ein halbe Stunde
|
|
Blutbiomarker
Zeitfenster: Ein halbe Stunde
|
Maßeinheit für Folat
|
Ein halbe Stunde
|
|
Blutbiomarker
Zeitfenster: Ein halbe Stunde
|
Maß für Vitamin B12
|
Ein halbe Stunde
|
|
Blutbiomarker
Zeitfenster: Ein halbe Stunde
|
Maß für hochempfindliches C-reaktives Protein
|
Ein halbe Stunde
|
|
Blutbiomarker
Zeitfenster: Ein halbe Stunde
|
Maß für Parathormon
|
Ein halbe Stunde
|
|
Urinmarker
Zeitfenster: Ein halbe Stunde
|
Messen Sie das C-Telopeptid von Typ-II-Kollagen im Urin
|
Ein halbe Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/01066
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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