- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03503552
Kroppssammensetning og risiko for utvikling av pre-diabetes hos postmenopausale kinesiske kvinner i Singapore
18. april 2018 oppdatert av: JeyaKumar Henry
Dette prosjektet tar sikte på å sikre at nye avbildnings- og metabolske markører kan brukes til å identifisere samt validere og forbedre påvisningen av Singapore-kinesiske kvinner med økt risiko for diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Uforholdsmessig risiko for ikke-smittsom sykdom tilstede i enkelte etnisiteter er påvist og forsterkes av økt vektøkning.
I forhold til malaysiske og kaukasiske populasjoner økte forekomsten av fedme kraftig hos personer med kinesisk og indisk etnisitet, og diabetesrisiko er utbredt ved en BMI på 21 (tilsvarer en BMI >25 i kaukasiske populasjoner).
Det ble også spekulert i at kinesiske Singaporeanske kvinner er utsatt for metabolsk syndrom ved en lavere BMI.
Denne studien vil rekruttere to grupper postmenopausale kvinner med forskjellige BMI og måle markører for metabolsk syndrom.
Disse deltakerne vil besøke Clinical Nutrition Research Center for en enkelt økt og vil gjennomgå en helkroppsskanning og en regional skanning av korsryggen og lårhalsen med et bentensitometer og fastende blod- og urinprøver som er samlet inn.
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) skanning vil gi prosentvis fettmasse, fett i gram, innhold av benmineraler i hele kroppen og total kroppsvekt.
Fra disse vil gynoid og android fettfordeling bli utledet og appendikulær mager masse vil bli beregnet og en indeks beregnet ved bruk av kg/m2 for å gi en indikasjon på relativ muskelmasse.
I tillegg vil det bli tatt blod- og urinprøver for metabolsk risikoanalyse.
Deltakerne vil også gjennomgå en Quantitative Computed Tomography (QCT) skanning som vil tillate sanne volumetriske målinger av lumbalcolumna og proksimale femur uavhengig av kroppsstørrelsen.
Volumetriske tetthetsverdier vil bli målt i Hounsfield-enheter transformert til benmineraltetthetsmålinger ved bruk av et kalibreringsfantom under pasienten.
Magnetisk resonansavbildning av 3. korsryggvirvel og høyre hofte vil også bli utført.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
97
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Post menopausale kvinner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kinesiske kvinner
- I alderen 55 til 70 år
- Være 5 år forbi overgangsalderen
- Har ikke fått diagnosen type 1 diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Har blitt diagnostisert med hyper- eller hypotyreose, parathyroid sykdom, diabetes mellitus, Cushings syndrom.
- Har kreft
- Har systemisk lupus erythematosus og revmatoid artritt
- Luftveissykdom
- Hadde operasjoner som gastrektomi og tarmreseksjon
- Har leversykdom som levercirrhose
- På foreskrevet medisin kjent for å påvirke studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 1 time
|
Målt med Air Displacement Plethysmograph (BOD POD)
|
1 time
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 1 time
|
Målt ved hjelp av Dual Energy X-Ray Absorptiometry
|
1 time
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 1 time
|
Målt ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI)
|
1 time
|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: Halvtime
|
Målt ved hjelp av Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA)
|
Halvtime
|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: Halvtime
|
Målt ved hjelp av kvantitativ computertomografi
|
Halvtime
|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: Halvtime
|
Målt ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI)
|
Halvtime
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører for blod
Tidsramme: Halvtime
|
Mål for fastende blodsukker
|
Halvtime
|
|
Biomarkører for blod
Tidsramme: Halvtime
|
Mål for fastende blodinsulin
|
Halvtime
|
|
Biomarkører for blod
Tidsramme: Halvtime
|
Mål for fastende blodlipidprofil
|
Halvtime
|
|
Biomarkører for blod
Tidsramme: Halvtime
|
Mål for fastende apolipoprotein A1
|
Halvtime
|
|
Biomarkører for blod
Tidsramme: Halvtime
|
Mål for fastende apolipoprotein B
|
Halvtime
|
|
Biomarkører for blod
Tidsramme: Halvtime
|
Mål for folat
|
Halvtime
|
|
Biomarkører for blod
Tidsramme: Halvtime
|
Mål for vitamin B12
|
Halvtime
|
|
Biomarkører for blod
Tidsramme: Halvtime
|
Mål for høysensitivt C-reaktivt protein
|
Halvtime
|
|
Biomarkører for blod
Tidsramme: Halvtime
|
Mål for parathyreoideahormon
|
Halvtime
|
|
Urinmarkører
Tidsramme: Halvtime
|
Mål urin C-telopeptid av type II kollagen
|
Halvtime
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/01066
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpania
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringFriske deltakere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittStorbritannia
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittKina
-
Southern California Institute for Research and...Har ikke rekruttert ennåMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittPakistan
-
University of Campania Luigi VanvitelliFullførtMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
-
University of Campania Luigi VanvitelliFullførtKardiovaskulære hendelser | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia