- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03503552
Composición corporal y riesgo de desarrollo de prediabetes en mujeres chinas posmenopáusicas en Singapur
18 de abril de 2018 actualizado por: JeyaKumar Henry
Este proyecto tiene como objetivo determinar que se puedan utilizar nuevos marcadores metabólicos y de imagen para identificar, validar y mejorar la detección de mujeres chinas de Singapur con mayor riesgo de diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado el riesgo desproporcionado de enfermedades no transmisibles presente en algunas etnias y se amplifica con el aumento de peso.
En relación con las poblaciones malaya y caucásica, la prevalencia de la obesidad aumentó considerablemente en las personas de etnia china e india y el riesgo de diabetes es frecuente con un IMC de 21 (equivalente a un IMC >25 en las poblaciones caucásicas).
También se especuló que las mujeres chinas de Singapur son propensas al síndrome metabólico con un IMC más bajo.
Este estudio reclutará a dos grupos de mujeres posmenopáusicas con diferentes IMC y medirá los marcadores del síndrome metabólico.
Estos participantes visitarán el Centro de Investigación de Nutrición Clínica para una sola sesión y se someterán a un escaneo de cuerpo completo y un escaneo regional de la columna lumbar y el cuello femoral con un densitómetro óseo y se recolectarán muestras de sangre y orina de referencia en ayunas.
La exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) proporcionará el porcentaje de masa grasa, la grasa en gramos, el contenido mineral óseo de todo el cuerpo y la masa magra total del cuerpo.
A partir de estos, se derivará la distribución de grasa ginoide y androide y se calculará la masa magra apendicular y se calculará un índice usando kg/m2 para dar una indicación de la masa muscular relativa.
Además se recogerán muestras de sangre y orina para análisis de riesgo metabólico.
Los participantes también se someterán a una tomografía computarizada cuantitativa (QCT) que permitirá mediciones volumétricas reales de la columna lumbar y el fémur proximal independientemente del tamaño del cuerpo.
Los valores de densidad volumétrica se medirán en unidades Hounsfield transformadas en mediciones de densidad mineral ósea usando un fantoma de calibración debajo del paciente.
También se realizará una resonancia magnética de la 3.ª vértebra lumbar y de la cadera derecha.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
97
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres postmenopáusicas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres chinas sanas
- De 55 a 70 años
- Tener 5 años pasada la menopausia
- No han sido diagnosticados con diabetes tipo 1
Criterio de exclusión:
- Haber sido diagnosticado con hiper o hipotiroidismo, enfermedad paratiroidea, diabetes mellitus, síndrome de Cushing.
- tener cánceres
- Tiene lupus eritematoso sistémico y artritis reumatoide
- Enfermedad respiratoria
- Tuvo operaciones como gastrectomía y resección intestinal
- Tiene una enfermedad hepática como la cirrosis hepática.
- Con medicamentos prescritos que se sabe que afectan los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 1 hora
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Medido con pletismógrafo de desplazamiento de aire (BOD POD)
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1 hora
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 1 hora
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Medido usando Absorciometría de Rayos X de Energía Dual
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1 hora
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 1 hora
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Medido usando Imágenes de Resonancia Magnética (MRI)
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1 hora
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Media hora
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Medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
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Media hora
|
|
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Media hora
|
Medido mediante tomografía computarizada cuantitativa
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Media hora
|
|
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Media hora
|
Medido usando Imágenes de Resonancia Magnética (MRI)
|
Media hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: Media hora
|
Medida de glucosa en sangre en ayunas
|
Media hora
|
|
Biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: Media hora
|
Medida de la insulina en sangre en ayunas
|
Media hora
|
|
Biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: Media hora
|
Medida del perfil de lípidos en sangre en ayunas
|
Media hora
|
|
Biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: Media hora
|
Medida de apolipoproteína A1 en ayunas
|
Media hora
|
|
Biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: Media hora
|
Medida de apolipoproteína B en ayunas
|
Media hora
|
|
Biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: Media hora
|
Medida de folato
|
Media hora
|
|
Biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: Media hora
|
Medida de vitamina B12
|
Media hora
|
|
Biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: Media hora
|
Medida de proteína C reactiva de alta sensibilidad
|
Media hora
|
|
Biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: Media hora
|
Medida de la hormona paratiroidea
|
Media hora
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Marcadores de orina
Periodo de tiempo: Media hora
|
Medir telopéptido C urinario de colágeno tipo II
|
Media hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/01066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .