- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03503552
Skład ciała i ryzyko rozwoju stanu przedcukrzycowego u chińskich kobiet po menopauzie w Singapurze
18 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: JeyaKumar Henry
Celem tego projektu jest upewnienie się, że nowe markery obrazowe i metaboliczne mogą być wykorzystane do identyfikacji, a także do walidacji i poprawy wykrywania singapurskich kobiet o zwiększonym ryzyku cukrzycy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wykazano nieproporcjonalne ryzyko chorób niezakaźnych występujące w niektórych grupach etnicznych, które jest wzmacniane przez zwiększony przyrost masy ciała.
W porównaniu z populacjami malajskimi i kaukaskimi częstość występowania otyłości gwałtownie wzrosła wśród osób pochodzenia chińskiego i indyjskiego, a ryzyko cukrzycy jest powszechne przy BMI równym 21 (co odpowiada BMI >25 w populacjach kaukaskich).
Spekulowano również, że chińskie singapurskie kobiety są podatne na zespół metaboliczny przy niższym BMI.
W badaniu tym zostaną zrekrutowane dwie grupy kobiet po menopauzie o różnym BMI i do pomiaru markerów zespołu metabolicznego.
Uczestnicy ci odwiedzą Clinical Nutrition Research Center na jedną sesję i przejdą skan całego ciała oraz regionalny skan kręgosłupa lędźwiowego i szyjki kości udowej za pomocą densytometru kości i pobranych podstawowych próbek krwi i moczu na czczo.
Skan absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DEXA) dostarczy procentowej masy tłuszczu, tłuszczu w gramach, zawartości minerałów w kościach całego ciała i całkowitej beztłuszczowej masy ciała.
Na ich podstawie zostanie wyprowadzona dystrybucja tkanki tłuszczowej gynoidalnej i androidalnej, obliczona zostanie beztłuszczowa masa wyrostka robaczkowego oraz wskaźnik obliczony przy użyciu kg/m2, aby wskazać względną masę mięśniową.
Ponadto zostaną pobrane próbki krwi i moczu do analizy ryzyka metabolicznego.
Uczestnicy zostaną również poddani badaniu metodą ilościowej tomografii komputerowej (QCT), która pozwoli na dokonanie rzeczywistych pomiarów wolumetrycznych odcinka lędźwiowego kręgosłupa i bliższej części kości udowej niezależnie od wielkości ciała.
Wartości gęstości objętościowej będą mierzone w jednostkach Hounsfielda przekształconych w pomiary gęstości mineralnej kości przy użyciu fantomu kalibracyjnego pod pacjentem.
Wykonany zostanie również rezonans magnetyczny III kręgu lędźwiowego oraz prawego biodra.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiet po menopauzie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe chińskie kobiety
- Wiek od 55 do 70 lat
- Mieć 5 lat po menopauzie
- Nie zdiagnozowano cukrzycy typu 1
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano nadczynność lub niedoczynność tarczycy, chorobę przytarczyc, cukrzycę, zespół Cushinga.
- Mieć raka
- Choruje na toczeń rumieniowaty układowy i reumatoidalne zapalenie stawów
- Choroba układu oddechowego
- Miał operacje, takie jak resekcja żołądka i resekcja jelit
- Choroby wątroby, takie jak marskość wątroby
- Na przepisanych lekach, o których wiadomo, że wpływają na wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Mierzone za pomocą pletyzmografu wyporu powietrza (BOD POD)
|
1 godzina
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zmierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
1 godzina
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
|
1 godzina
|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Pół godziny
|
Mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
|
Pół godziny
|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Pół godziny
|
Zmierzono za pomocą ilościowej tomografii komputerowej
|
Pół godziny
|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Pół godziny
|
Mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
|
Pół godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery krwi
Ramy czasowe: Pół godziny
|
Pomiar stężenia glukozy we krwi na czczo
|
Pół godziny
|
|
Biomarkery krwi
Ramy czasowe: Pół godziny
|
Pomiar insuliny we krwi na czczo
|
Pół godziny
|
|
Biomarkery krwi
Ramy czasowe: Pół godziny
|
Pomiar profilu lipidowego krwi na czczo
|
Pół godziny
|
|
Biomarkery krwi
Ramy czasowe: Pół godziny
|
Pomiar apolipoproteiny A1 na czczo
|
Pół godziny
|
|
Biomarkery krwi
Ramy czasowe: Pół godziny
|
Pomiar apolipoproteiny B na czczo
|
Pół godziny
|
|
Biomarkery krwi
Ramy czasowe: Pół godziny
|
Miara kwasu foliowego
|
Pół godziny
|
|
Biomarkery krwi
Ramy czasowe: Pół godziny
|
Miara witaminy B12
|
Pół godziny
|
|
Biomarkery krwi
Ramy czasowe: Pół godziny
|
Miara wysokoczułego białka C-reaktywnego
|
Pół godziny
|
|
Biomarkery krwi
Ramy czasowe: Pół godziny
|
Pomiar hormonu przytarczyc
|
Pół godziny
|
|
Markery moczu
Ramy czasowe: Pół godziny
|
Zmierz C-telopeptyd kolagenu typu II w moczu
|
Pół godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/01066
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria