- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03503552
Lichaamssamenstelling en risico voor de ontwikkeling van pre-diabetes bij postmenopauzale Chinese vrouwen in Singapore
18 april 2018 bijgewerkt door: JeyaKumar Henry
Dit project heeft tot doel na te gaan of nieuwe beeldvormings- en metabolische markers kunnen worden gebruikt om Singaporese-Chinese vrouwen met een verhoogd risico op diabetes te identificeren, te valideren en te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een onevenredig risico op niet-overdraagbare ziekten dat bij sommige etniciteiten aanwezig is, is aangetoond en wordt versterkt door een grotere gewichtstoename.
In vergelijking met de Maleisische en blanke bevolkingsgroep is de prevalentie van obesitas sterk toegenomen bij mensen van Chinese en Indiase etniciteit en het risico op diabetes komt veel voor bij een BMI van 21 (equivalent aan een BMI >25 bij blanke bevolkingsgroepen).
Er werd ook gespeculeerd dat Chinese Singaporese vrouwen vatbaar zijn voor het metabool syndroom bij een lagere BMI.
Deze studie zal twee groepen postmenopauzale vrouwen rekruteren met verschillende BMI's en om markers voor metabool syndroom te meten.
Deze deelnemers bezoeken het Clinical Nutrition Research Centre voor een enkele sessie en ondergaan een scan van het hele lichaam en een regionale scan van de lumbale wervelkolom en de femurhals met een botdensitometer en verzamelde nuchtere bloed- en urinemonsters.
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) -scan geeft het percentage vetmassa, vet in gram, het botmineraalgehalte van het hele lichaam en de totale vetvrije massa van het lichaam.
Hieruit wordt de vetverdeling van de gynoïden en androïden afgeleid en wordt de vetvrije massa van de blindedarm berekend en wordt een index berekend met behulp van kg/m2 om een indicatie te geven van de relatieve spiermassa.
Daarnaast zullen bloed- en urinemonsters worden verzameld voor metabole risicoanalyse.
De deelnemers ondergaan ook een Quantitative Computed Tomography (QCT)-scan die echte volumetrische metingen van de lumbale wervelkolom en het proximale dijbeen mogelijk maakt, onafhankelijk van de lichaamsgrootte.
Volumetrische densiteitswaarden worden gemeten in Hounsfield-eenheden en omgezet in botmineraaldichtheidsmetingen met behulp van een kalibratiefantoom onder de patiënt.
Magnetic Resonance Imaging van de 3e lendenwervel en de rechterheup zal ook worden uitgevoerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
97
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Postmenopauzale vrouwen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde Chinese vrouwen
- Leeftijd 55 tot 70 jaar
- 5 jaar voorbij de menopauze zijn
- Zijn niet gediagnosticeerd met diabetes type 1
Uitsluitingscriteria:
- Zijn gediagnosticeerd met hyper- of hypothyreoïdie, bijschildklierziekte, diabetes mellitus, syndroom van Cushing.
- Kanker hebben
- Heb systemische lupus erythematosus en reumatoïde artritis
- Ademhalingsziekte
- Operaties gehad zoals gastrectomie en darmresectie
- Heb een leveraandoening zoals levercirrose
- Op voorgeschreven medicijnen waarvan bekend is dat ze de studieresultaten beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gemeten met Air Displacement Plethysmograph (BOD POD)
|
1 uur
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gemeten met behulp van Dual Energy X-Ray Absorptiometry
|
1 uur
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gemeten met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
1 uur
|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Een half uur
|
Gemeten met behulp van Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA)
|
Een half uur
|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Een half uur
|
Gemeten met behulp van kwantitatieve computertomografie
|
Een half uur
|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Een half uur
|
Gemeten met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
Een half uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed biomarkers
Tijdsspanne: Een half uur
|
Meten van nuchtere bloedglucose
|
Een half uur
|
|
Bloed biomarkers
Tijdsspanne: Een half uur
|
Maatregel van nuchtere bloedinsuline
|
Een half uur
|
|
Bloed biomarkers
Tijdsspanne: Een half uur
|
Meting van het nuchtere bloedlipidenprofiel
|
Een half uur
|
|
Bloed biomarkers
Tijdsspanne: Een half uur
|
Meten van nuchtere apolipoproteïne A1
|
Een half uur
|
|
Bloed biomarkers
Tijdsspanne: Een half uur
|
Meten van nuchtere apolipoproteïne B
|
Een half uur
|
|
Bloed biomarkers
Tijdsspanne: Een half uur
|
Meten van foliumzuur
|
Een half uur
|
|
Bloed biomarkers
Tijdsspanne: Een half uur
|
Meten van vitamine B12
|
Een half uur
|
|
Bloed biomarkers
Tijdsspanne: Een half uur
|
Maatregel van hooggevoelig C-reactief proteïne
|
Een half uur
|
|
Bloed biomarkers
Tijdsspanne: Een half uur
|
Maatregel van bijschildklierhormoon
|
Een half uur
|
|
Urine-markers
Tijdsspanne: Een half uur
|
Meet urinaire C-telopeptide van type II collageen
|
Een half uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/01066
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Metaboolsyndroom
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland