- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03503552
Composição corporal e risco de desenvolvimento de pré-diabetes em mulheres chinesas na pós-menopausa em Cingapura
18 de abril de 2018 atualizado por: JeyaKumar Henry
Este projeto tem como objetivo verificar se novos marcadores metabólicos e de imagem podem ser usados para identificar, validar e melhorar a detecção de mulheres chinesas de Cingapura com risco aumentado de diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O risco de doenças não transmissíveis desproporcional presente em algumas etnias foi demonstrado e é amplificado pelo aumento do ganho de peso.
Em relação às populações malaia e caucasiana, a prevalência de obesidade aumentou acentuadamente em pessoas de etnia chinesa e indiana e o risco de diabetes é prevalente em um IMC de 21 (equivalente a um IMC > 25 em populações caucasianas).
Também foi especulado que as mulheres chinesas de Cingapura são propensas à síndrome metabólica com um IMC mais baixo.
Este estudo irá recrutar dois grupos de mulheres na pós-menopausa com diferentes IMCs e medir marcadores para a síndrome metabólica.
Esses participantes visitarão o Centro de Pesquisa em Nutrição Clínica para uma única sessão e serão submetidos a uma varredura de corpo inteiro e uma varredura regional da coluna lombar e colo do fêmur com um densitômetro ósseo e coleta de amostras de sangue e urina em jejum.
A varredura de Absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) fornecerá porcentagem de massa gorda, gordura em gramas, conteúdo mineral ósseo de todo o corpo e massa magra total do corpo.
A partir deles, a distribuição de gordura ginoide e andróide será derivada e a massa magra apendicular será calculada e um índice calculado usando kg/m2 para dar uma indicação da massa muscular relativa.
Além disso, amostras de sangue e urina serão coletadas para análise de risco metabólico.
Os participantes também serão submetidos a uma tomografia computadorizada quantitativa (QCT), que permitirá medições volumétricas verdadeiras da coluna lombar e do fêmur proximal, independentemente do tamanho do corpo.
Os valores de densidade volumétrica serão medidos em unidades Hounsfield transformadas em medições de densidade mineral óssea usando um fantoma de calibração embaixo do paciente.
Também será realizada ressonância magnética da 3ª vértebra lombar e do quadril direito.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
97
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres pós-menopáusicas
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres chinesas saudáveis
- De 55 a 70 anos
- Estar 5 anos após a menopausa
- Não foi diagnosticado com diabetes tipo 1
Critério de exclusão:
- Foi diagnosticado com hiper ou hipotireoidismo, doença da paratireoide, diabetes mellitus, síndrome de Cushing.
- tem câncer
- Tem lúpus eritematoso sistêmico e artrite reumatóide
- Doença respiratória
- Teve operações como gastrectomia e ressecção intestinal
- Tem doença hepática, como cirrose hepática
- Em medicação prescrita conhecida por afetar os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição do corpo
Prazo: 1 hora
|
Medido usando Pletismógrafo de Deslocamento de Ar (BOD POD)
|
1 hora
|
|
Composição do corpo
Prazo: 1 hora
|
Medido usando Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia
|
1 hora
|
|
Composição do corpo
Prazo: 1 hora
|
Medido usando ressonância magnética (MRI)
|
1 hora
|
|
Densidade mineral óssea
Prazo: Meia hora
|
Medido usando Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA)
|
Meia hora
|
|
Densidade mineral óssea
Prazo: Meia hora
|
Medido usando Tomografia Computadorizada Quantitativa
|
Meia hora
|
|
Densidade mineral óssea
Prazo: Meia hora
|
Medido usando ressonância magnética (MRI)
|
Meia hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores sanguíneos
Prazo: Meia hora
|
Medida da glicemia de jejum
|
Meia hora
|
|
Biomarcadores sanguíneos
Prazo: Meia hora
|
Medida da insulina no sangue em jejum
|
Meia hora
|
|
Biomarcadores sanguíneos
Prazo: Meia hora
|
Medida do perfil lipídico no sangue em jejum
|
Meia hora
|
|
Biomarcadores sanguíneos
Prazo: Meia hora
|
Medida da apolipoproteína A1 em jejum
|
Meia hora
|
|
Biomarcadores sanguíneos
Prazo: Meia hora
|
Medida da apolipoproteína B em jejum
|
Meia hora
|
|
Biomarcadores sanguíneos
Prazo: Meia hora
|
Medida de folato
|
Meia hora
|
|
Biomarcadores sanguíneos
Prazo: Meia hora
|
Medida de vitamina B12
|
Meia hora
|
|
Biomarcadores sanguíneos
Prazo: Meia hora
|
Medida da proteína C-reativa altamente sensível
|
Meia hora
|
|
Biomarcadores sanguíneos
Prazo: Meia hora
|
Medição do hormônio da paratireoide
|
Meia hora
|
|
Marcadores de Urina
Prazo: Meia hora
|
Medir o telopeptídeo C urinário do colágeno tipo II
|
Meia hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/01066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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