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La valeur diagnostique de l'EUS et de la CPRE combinés dans les lésions peu claires

19 décembre 2020 mis à jour par: Per Hedenström, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Étude Sahlgrenska EUS ERCP

La CPRE avec cytologie en brosse a une précision médiocre à modérée dans les lésions biliaires peu claires. L'échographie endoscopique (EUS) avec aspiration à l'aiguille fine (FNA) pour la cytologie peut remplacer certaines de ces lacunes.

L'étude prospective actuelle, réalisée dans un centre universitaire tertiaire, vise à étudier la faisabilité, la précision et la valeur clinique de la CPRE et de l'EUS combinatoires dans les lésions biliaires peu claires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à l'étude éligibles présentant des lésions biliaires peu claires référés pour une CPRE à l'unité d'endoscopie de l'hôpital universitaire de Sahlgrenska seront soumis à une CPRE avec/sans cytologie au pinceau suivie d'une EUS avec/sans FNA.

Les résultats de la CPRE et de l'EUS seront comparés au rapport pathologique des pièces opératoires chez les patients réséqués ou au suivi clinique à 12 mois post-EUS chez les patients non réséqués.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant des lésions ou des sténoses peu claires dans les voies biliaires

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des lésions ou des sténoses peu claires dans les voies biliaires référés pour un bilan endoscopique

Critère d'exclusion:

  • Les patients refusent de participer
  • Patients inaptes à l'EUS et à la CPRE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique
Délai: 12 mois après EUS
Précision globale de la CPRE et de l'EUS
12 mois après EUS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables
Délai: 30 jours après EUS
Le nombre de patients se retrouvant avec un certain type de complication liée à la CPRE ou au SUE
30 jours après EUS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Riadh Sadik, Ass prof, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (Réel)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUS-ERCP Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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