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Der diagnostische Wert der Kombination von EUS und ERCP bei unklaren Läsionen

19. Dezember 2020 aktualisiert von: Per Hedenström, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Sahlgrenska EUS ERCP-Studie

ERCP mit Bürstenzytologie hat eine schlechte bis mäßige Genauigkeit bei unklaren Gallenläsionen. Endoskopischer Ultraschall (EUS) mit Feinnadelaspiration (FNA) für die Zytologie kann einige dieser Mängel aufheben.

Die aktuelle prospektive Studie, die in einem tertiären Universitätszentrum durchgeführt wird, zielt darauf ab, die Machbarkeit, die Genauigkeit und den klinischen Wert der Kombination aus ERCP und EUS bei unklaren Gallengangsläsionen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die geeigneten Studienteilnehmer mit unklaren Gallenläsionen, die für eine ERCP an die Endoskopieabteilung des Sahlgrenska-Universitätskrankenhauses überwiesen werden, werden einer ERCP mit/ohne Bürstenzytologie unterzogen, gefolgt von EUS mit/ohne FNA.

Die Ergebnisse von ERCP und EUS werden mit dem Pathologiebericht von chirurgischen Proben bei resezierten Patienten oder mit der klinischen Nachsorge 12 Monate nach EUS bei nicht resezierten Patienten verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit unklaren Läsionen oder Strikturen in den Gallenwegen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit unklaren Läsionen oder Strikturen in den Gallenwegen, die zur endoskopischen Abklärung überwiesen werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht teilnehmen möchten
  • Patienten, die für EUS und ERCP nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach EUS
Gesamtgenauigkeit von ERCP und EUS
12 Monate nach EUS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach EUS
Die Anzahl der Patienten, bei denen am Ende irgendeine Art von Komplikation im Zusammenhang mit ERCP oder EUS auftritt
30 Tage nach EUS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Riadh Sadik, Ass prof, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUS-ERCP Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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