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Efficacité du budésonide associé au formotérol et au tiotropium dans le traitement de l'exacerbation aiguë de l'ACO

12 avril 2018 mis à jour par: Shengqing Li, Huashan Hospital

Efficacité du budésonide associé au formotérol et au tiotropium dans le traitement de l'exacerbation aiguë du chevauchement pulmonaire obstructif chronique de l'asthme : une étude clinique contrôlée randomisée

Cette étude évalue l'efficacité de l'ICS (budésonide) combiné avec LABA (formotérol) et LAMA (tiotropium) dans le traitement de l'exacerbation aiguë du chevauchement pulmonaire obstructif asthme-chronique. La moitié des participants recevra du budésonide, du formotérol et du tiotropium en association, tandis que l'autre moitié recevra uniquement du budésonide et du formotérol.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ACO (chevauchement pulmonaire obstructif chronique de l'asthme) est une forme clinique proposée relativement nouvelle de maladie chronique des voies respiratoires. Les lignes directrices ou la thérapie préférée pour l'ACO évoluent encore. La solution clinique actuelle est lorsque l'ACO se présente comme de l'asthme, le traitement initial sera conforme à la directive pour l'asthme, alors qu'il se présente comme la MPOC, le traitement de recommandation de la MPOC (pas seulement ICS, mais ICS en plus de LABA avec ou sans LAMA) sera choisi, ce qui sont subjectifs. Bien que les directives actuelles aient recommandé que l'ACO soit traité avec au moins deux inhalants, mais une date limitée l'a prouvé.

Un essai contrôlé aléatoire sera mené pour évaluer l'efficacité de l'ICS (budésonide) combiné avec LABA (formotérol) et LAMA (bromure de tiotropium) dans le traitement de l'exacerbation aiguë de l'ACO, par rapport au groupe témoin recevant du bromure de tiotropium avec du formotérol uniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • le sujet a ACO

Critère d'exclusion:

  • exacerbation aiguë de l'ACO ;
  • Infection aiguë;
  • postbrochodilatateur VEMS/CVF> 0,7 ;
  • complications pulmonaires : bronchectasie, tuberculose active, mycose pulmonaire ou cancer du poumon
  • antécédent d'autre tumeur maligne
  • avec des maladies rhumatismales;
  • avec certaines maladies cardiaques, cérébrovasculaires, hépatiques, rénales ou du système hématopoïétique graves
  • avec tachyarythmies；
  • malades mentaux;
  • avec une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 50ml/h)
  • allergique au budésonide, au formotérol ou au bromure de tiotropium ;
  • antécédents d'hémorragie gastro-intestinale aiguë dans les 3 mois ;
  • avec des patients atteints de glaucome à angle fermé sévère ;
  • grossesse, allaitement;
  • ont participé à d'autres essais cliniques en 3 mois；
  • personnel hospitalier et leurs proches

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: combinaisons triples
Budésonide/Fermotil inhalant 160ug/4.5ug offre; Inhalants de bromure de tiotropium 18ug qd
Médicament: combinaisons triples
budésonide inhalé (160 ug, bid), formotero (4,5 ug, bid) et bromure de tiotropium (18 μg, qd)
Autres noms:
  • triples associations budésonide/formotero/bromure de tiotropium
Comparateur actif: combinaisons doubles
Inhalants Fermotil 4,5 ug bid ; Inhalants de bromure de tiotropium 18ug qd
Médicament: combinaisons doubles
formotero inhalé (4.5ug, bid) et bromure de tiotropium(18μg,qd)
Autres noms:
  • combinaisons doubles formotero/bromure de tiotropium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la fréquence de l'exacerbation de l'ACO
Délai: 12 mois
la fréquence de l'exacerbation de l'ACO
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
postbronchodilatateur VEMS
Délai: 12 mois
un volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en une seconde
12 mois
temps de réadmission à l'hôpital causée par une exacerbation
Délai: 12 mois
temps de réadmission à l'hôpital causée par une exacerbation
12 mois
autres paramètres de la fonction pulmonaire
Délai: 12 mois
autres paramètres de la fonction pulmonaire (%FEV1, FEV1/FVC)
12 mois
Note CCQ
Délai: 12 mois
Score du questionnaire clinique sur la MPOC
12 mois
Score mMRC
Délai: 12 mois
score modifié du Medical Research Council
12 mois
Score CAT
Délai: 12 mois
Score du test d'évaluation de la MPOC
12 mois
Score ACT
Délai: 12 mois
Résultat du test de contrôle de l'asthme
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Shengqing, PhD, Huashan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (Réel)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2017-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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