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ACOの急性増悪の治療におけるフォルモテロールおよびチオトロピウムと組み合わせたブデソニドの有効性

2018年4月12日 更新者：Shengqing Li、Huashan Hospital

喘息慢性閉塞性肺重複の急性増悪の治療におけるホルモテロールおよびチオトロピウムと組み合わせたブデソニドの有効性：ランダム化比較臨床試験

この研究では、喘息慢性閉塞性肺重複の急性増悪の治療における、LABA (ホルモテロール) および LAMA(チオトロピウム) と組み合わせた ICS(ブデソニド) の有効性を評価します。 参加者の半分はブデソニド、フォルモテロール、チオトロピウムを組み合わせて受け取り、残りの半分はブデソニドとフォルモテロールのみを受け取ります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ACO (喘息慢性閉塞性肺オーバーラップ) は、比較的新しく提案された慢性気道疾患の臨床形態です。 ACO のガイドラインまたは優先療法はまだ発展途上です。 現在の臨床的解決策は、ACOが喘息のように現れた場合、初期治療は喘息のガイドラインに一致しますが、COPDのように現れた場合、COPDの推奨治療（ICSだけではなく、LAMAの有無にかかわらずLABAに加えてICS）が選択されます.主観的です。 現在のガイドラインでは、ACO は少なくとも 2 つの吸入剤で治療することを推奨していますが、限られた日付でそれが証明されています。

ACOの急性増悪の治療におけるLABA（フォルモテロール）およびLAMA（臭化チオトロピウム）と組み合わせたICS（ブデソニド）の有効性を評価するために、臭化チオトロピウムとホルモテロールのみを投与された対照群と比較して、無作為対照試験が実施されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者はACOを持っています

除外基準:

  • ACOの急性増悪;
  • 急性感染;
  • 気管支拡張後 FEV1/FVC> 0.7;
  • 肺の合併症：気管支拡張症、活動性結核、肺真菌症または肺がん
  • 他の悪性腫瘍の病歴
  • リウマチ性疾患;
  • いくつかの深刻な心臓、脳血管、肝臓、腎臓、または造血系の病気がある
  • 頻脈性不整脈を伴う;
  • 精神病患者;
  • 中等度から重度の腎不全（クレアチニンクリアランス≤50ml / h）
  • ブデソニド、ホルモテロールまたは臭化チオトロピウムにアレルギーがある;
  • -3か月以内の急性消化管出血の病歴;
  • 重度の閉塞隅角緑内障患者;
  • 妊娠、授乳;
  • 3か月以内に他の臨床試験に参加した;
  • 病院職員とその家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トリプルコンビネーション
ブデソニド/フェルモチル吸入剤 160ug/4.5ug 入札;臭化チオトロピウム吸入剤 18ug qd
薬：トリプルコンビネーション
吸入ブデソニド（160ug、入札）、ホルモテロ（4.5ug、入札）および臭化チオトロピウム（18μg、qd）
他の名前：
  • ブデソニド・ホルモテロ・臭化チオトロピウムの三剤併用
アクティブコンパレータ：ダブルコンビネーション
Fermotil 吸入剤 4.5ug 入札;臭化チオトロピウム吸入剤 18ug qd
薬：ダブルコンビネーション
吸入フォルモテロ(4.5ug,bid) および臭化チオトロピウム（18μg、qd）
他の名前：
  • ホルモテロ/臭化チオトロピウムの2剤併用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACO増悪の頻度
時間枠：12ヶ月
ACO増悪の頻度
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支拡張後 FEV1
時間枠：12ヶ月
気管支拡張薬による 1 秒間の強制呼気量
12ヶ月
増悪による再入院回数
時間枠：12ヶ月
増悪による再入院回数
12ヶ月
その他の肺機能パラメータ
時間枠：12ヶ月
その他の肺機能パラメータ(%FEV1、FEV1/FVC)
12ヶ月
CCQスコア
時間枠：12ヶ月
臨床 COPD 質問票スコア
12ヶ月
mMRCスコア
時間枠：12ヶ月
修正された医学研究評議会のスコア
12ヶ月
CAT スコア
時間枠：12ヶ月
COPD アセスメント テストのスコア
12ヶ月
ACTスコア
時間枠：12ヶ月
喘息コントロールテストのスコア
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Huashan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Li Shengqing, PhD、Huashan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年5月1日

一次修了 (予想される)

2018年11月1日

研究の完了 (予想される)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月12日

最初の投稿 (実際)

2018年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月12日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2017-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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