Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Budesonid i kombination med formoterol och tiotropium vid behandling av akut exacerbation av ACO

12 april 2018 uppdaterad av: Shengqing Li, Huashan Hospital

Effektiviteten av Budesonid i kombination med formoterol och tiotropium vid behandling av akut exacerbation av astma-kronisk obstruktiv lungöverlappning: en randomiserad kontrollerad klinisk studie

Denna studie utvärderar effektiviteten av ICS(budesonid) i kombination med LABA (formoterol) och LAMA(tiotropium) vid behandling av akut exacerbation av astma-kronisk obstruktiv lungöverlappning. Hälften av deltagarna kommer att få budesonid, formoterol och tiotropium i kombination, medan den andra hälften endast kommer att få budesonid och formoterol.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ACO (astma-kronisk obstruktiv pulmonell överlappning) är en relativt ny föreslagen klinisk form av kronisk luftvägssjukdom. Riktlinjer eller att föredra terapi för ACO utvecklas fortfarande. Den nuvarande kliniska lösningen är när ACO uppträder som astma, den initiala behandlingen kommer att följa riktlinjerna för astma, medan den uppträder som KOL, kommer behandling med KOL-rekommendation (inte ensam ICS, utan ICS utöver LABA med eller utan LAMA) att väljas, vilket är subjektiva. Även om nuvarande riktlinjer har rekommenderat att ACO ska behandlas med minst två inhalationsmedel, men begränsade datum har bevisat det.

En slumpmässig kontrollerad studie kommer att genomföras för att utvärdera effektiviteten av ICS(budesonid) kombinerat med LABA (formoterol) och LAMA(tiotropiumbromid) vid behandling av akut exacerbation av ACO, jämfört med kontrollgruppen som endast får tiotropiumbromid med formoterol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ämnet har ACO

Exklusions kriterier:

  • akut exacerbation av ACO;
  • akut infektion;
  • postbrokodilator FEV1/FVC> 0,7;
  • lungkomplikationer: bronkiektasi, aktiv tuberkulos, lungsvamp eller lungcancer
  • historia av annan maligna tumör
  • med reumatiska sjukdomar;
  • med några allvarliga hjärt-, cerebrovaskulära, lever-, njur- eller hematopoetiska systemsjukdomar
  • med takyarytmier;
  • mentala patienter;
  • med måttlig till svår njurinsufficiens (kreatininclearance ≤ 50 ml/h)
  • allergisk mot budesonid, formoterol eller tiotropiumbromid;
  • historia av akut gastrointestinal blödning inom 3 månader;
  • patienter med glaukom med svår vinkelstängning;
  • graviditet, amning;
  • har deltagit i andra kliniska prövningar under 3 månader;
  • sjukhuspersonal och deras anhöriga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: trippelkombinationer
Budesonid/Fermotil inhalationsmedel 160 ug/4,5 ug bud; Tiotropiumbromidinhalationsmedel 18 ug qd
Läkemedel: trippelkombinationer
inhalerad budesonid(160ug,bid),formotero(4,5ug,bid) och tiotropiumbromid(18μg,qd)
Andra namn:
  • trippelkombinationer av budesonid/formotero/tiotropiumbromid
Aktiv komparator: dubbla kombinationer
Fermotil inhalationsmedel 4,5 ug bid; Tiotropiumbromidinhalationsmedel 18 ug qd
Läkemedel: dubbla kombinationer
inhalerad formotero (4,5 ug, bud) och tiotropiumbromid (18μg,qd)
Andra namn:
  • dubbla kombinationer av formotero/tiotropiumbromid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av ACO-exacerbation
Tidsram: 12 månader
frekvensen av ACO-exacerbation
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postbronkodilator FEV1
Tidsram: 12 månader
en post-bronkodilator forcerad utandningsvolym på en sekund
12 månader
tider för återinläggning på sjukhus orsakade av exacerbation
Tidsram: 12 månader
tider för återinläggning på sjukhus orsakade av exacerbation
12 månader
andra lungfunktionsparametrar
Tidsram: 12 månader
andra lungfunktionsparametrar (%FEV1, FEV1/FVC)
12 månader
CCQ poäng
Tidsram: 12 månader
Clinical COPD Questionnaire poäng
12 månader
mMRC poäng
Tidsram: 12 månader
modifierad resultat för Medical Research Council
12 månader
CAT-poäng
Tidsram: 12 månader
KOL-bedömning Testresultat
12 månader
ACT-poäng
Tidsram: 12 månader
Astmakontrolltestresultat
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huashan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Li Shengqing, PhD, Huashan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (Faktisk)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2017-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astma-KOL överlappning

Kliniska prövningar på trippelkombinationer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera