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Eficacia de budesonida combinada con formoterol y tiotropio en el tratamiento de la exacerbación aguda de ACO

12 de abril de 2018 actualizado por: Shengqing Li, Huashan Hospital

Eficacia de la budesonida combinada con formoterol y tiotropio en el tratamiento de la exacerbación aguda del asma-superposición pulmonar obstructiva crónica: un estudio clínico controlado aleatorizado

Este estudio evalúa la eficacia de ICS (budesonida) combinado con LABA (formoterol) y LAMA (tiotropio) en el tratamiento de la exacerbación aguda del asma-superposición pulmonar obstructiva crónica. La mitad de los participantes recibirá budesonida, formoterol y tiotropio en combinación, mientras que la otra mitad recibirá budesonida y formoterol únicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ACO (asma-superposición pulmonar obstructiva crónica) es una forma clínica propuesta relativamente nueva de enfermedad crónica de las vías respiratorias. La pauta o terapia preferida para ACO todavía está evolucionando. La solución clínica actual es que cuando la ACO se presente como asma, el tratamiento inicial se ajustará a la guía para el asma, mientras que se presente como EPOC, se elegirá el tratamiento recomendado para la EPOC (no solo ICS, sino ICS además de LABA con o sin LAMA), que son subjetivos. Aunque las directrices actuales han recomendado que el ACO debe tratarse con al menos dos inhalantes, la fecha limitada lo ha probado.

Se realizará un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de ICS (budesonida) combinado con LABA (formoterol) y LAMA (bromuro de tiotropio) en el tratamiento de la exacerbación aguda de ACO, en comparación con el grupo de control que recibió bromuro de tiotropio con formoterol solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • el sujeto tiene ACO

Criterio de exclusión:

  • exacerbación aguda de ACO;
  • infección aguda;
  • posbrocodilatador FEV1/FVC > 0,7;
  • complicaciones pulmonares: bronquiectasias, tuberculosis activa, enfermedad fúngica pulmonar o cáncer de pulmón
  • antecedentes de otro tumor maligno
  • con enfermedades reumáticas;
  • con algunas enfermedades graves del corazón, cerebrovasculares, hepáticas, renales o del sistema hematopoyético
  • con taquiarritmias;
  • enfermos mentales;
  • con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina ≤ 50ml/h)
  • alérgico a la budesonida, formoterol o bromuro de tiotropio;
  • antecedentes de hemorragia gastrointestinal aguda en los últimos 3 meses;
  • con pacientes con glaucoma de ángulo cerrado severo;
  • embarazo, lactancia;
  • han participado en otros ensayos clínicos en 3 meses;
  • personal del hospital y sus familiares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: combinaciones triples
Budesonida/Fermotil inhalante 160ug/4.5ug licitación; Bromuro de tiotropio inhalantes 18ug qd
Droga: combinaciones triples
budesonida inhalada (160 ug, bid), formotero (4,5 ug, bid) y bromuro de tiotropio (18 ug, qd)
Otros nombres:
  • combinaciones triples de budesonida/formotero/bromuro de tiotropio
Comparador activo: combinaciones dobles
Fermotil inhalantes oferta 4,5ug; Bromuro de tiotropio inhalantes 18ug qd
Droga: combinaciones dobles
formotero inhalado(4.5ug,oferta) y bromuro de tiotropio (18 μg, qd)
Otros nombres:
  • combinaciones dobles de formotero/bromuro de tiotropio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la frecuencia de la exacerbación de ACO
Periodo de tiempo: 12 meses
la frecuencia de la exacerbación de ACO
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
posbroncodilatador FEV1
Periodo de tiempo: 12 meses
un volumen espiratorio forzado posbroncodilatador en un segundo
12 meses
tiempos de reingreso hospitalario por exacerbación
Periodo de tiempo: 12 meses
tiempos de reingreso hospitalario por exacerbación
12 meses
otros parámetros de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
otros parámetros de la función pulmonar (%FEV1, FEV1/FVC)
12 meses
Puntuación CCQ
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación del Cuestionario clínico de EPOC
12 meses
puntuación mMRC
Periodo de tiempo: 12 meses
puntuación modificada del Consejo de Investigación Médica
12 meses
Puntaje CAT
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC
12 meses
Puntuación ACT
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación de la prueba de control del asma
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huashan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Li Shengqing, PhD, Huashan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2017-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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