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Eficiência da Budesonida Combinada com Formoterol e Tiotrópio no Tratamento da Exacerbação Aguda de ACO

12 de abril de 2018 atualizado por: Shengqing Li, Huashan Hospital

Eficiência da Budesonida Combinada com Formoterol e Tiotrópio no Tratamento da Exacerbação Aguda da Sobreposição Pulmonar Obstrutiva Crônica Asma: Um Estudo Clínico Controlado Randomizado

Este estudo avalia a eficiência do ICS(budesonida) combinado com LABA (formoterol) e LAMA(tiotrópio) no tratamento da exacerbação aguda da asma-sobreposição pulmonar obstrutiva crônica. Metade dos participantes receberá budesonida, formoterol e tiotrópio em combinação, enquanto a outra metade receberá apenas budesonida e formoterol.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ACO (sobreposição pulmonar obstrutiva crônica com asma) é uma forma clínica proposta relativamente nova de doença crônica das vias aéreas. Diretrizes ou terapia preferencial para ACO ainda estão evoluindo. A solução clínica atual é quando ACO se apresenta como asma, o tratamento inicial será de acordo com a diretriz para asma, enquanto se apresenta como DPOC, o tratamento de recomendação de DPOC (não apenas ICS, mas ICS em adição a LABA com ou sem LAMA) será escolhido, o que são subjetivos. Embora as diretrizes atuais recomendem que o ACO deva ser tratado com pelo menos dois inalantes, mas datas limitadas o provaram.

Um ensaio randomizado controlado será conduzido para avaliar a eficiência do ICS(budesonida) combinado com LABA (formoterol) e LAMA(brometo de tiotrópio) no tratamento da exacerbação aguda de ACO, em comparação com o grupo controle recebendo brometo de tiotrópio apenas com formoterol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sujeito tem ACO

Critério de exclusão:

  • exacerbação aguda de ACO;
  • infecção aguda;
  • pós-brocodilatador VEF1/CVF > 0,7;
  • complicações pulmonares: bronquiectasia, tuberculose ativa, doença fúngica pulmonar ou câncer de pulmão
  • história de outro tumor maligno
  • com doenças reumáticas;
  • com algumas doenças cardíacas, cerebrovasculares, hepáticas, renais ou do sistema hematopoiético graves
  • com taquiarritmias;
  • pacientes mentais;
  • com insuficiência renal moderada a grave (depuração de creatinina ≤ 50ml/h)
  • alérgico à budesonida, formoterol ou brometo de tiotrópio;
  • história de sangramento gastrointestinal agudo há 3 meses;
  • com pacientes com glaucoma de ângulo fechado grave;
  • gravidez, lactação;
  • ter participado de outros ensaios clínicos em 3 meses;
  • funcionários do hospital e seus familiares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: combinações triplas
Budesonida/Fermotil inalante 160ug/4,5ug oferta; Inalantes de brometo de tiotrópio 18ug qd
Medicamento: combinações triplas
budesonida inalatória(160ug,bid),formotero(4,5ug,bid) e brometo de tiotrópio(18μg,qd)
Outros nomes:
  • combinações triplas de budesonida/formotero/brometo de tiotrópio
Comparador Ativo: combinações duplas
Fermotil inalantes 4,5ug bid; Inalantes de brometo de tiotrópio 18ug qd
Medicamento: combinações duplas
formotero inalado (4,5ug,bid) e brometo de tiotrópio (18μg, qd)
Outros nomes:
  • combinações duplas de brometo de formotero/tiotrópio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a frequência de exacerbação de ACO
Prazo: 12 meses
a frequência de exacerbação de ACO
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VEF1 pós-broncodilatador
Prazo: 12 meses
um volume expiratório forçado pós-broncodilatador em um segundo
12 meses
tempos de readmissão hospitalar por exacerbação
Prazo: 12 meses
tempos de readmissão hospitalar por exacerbação
12 meses
outros parâmetros da função pulmonar
Prazo: 12 meses
outros parâmetros de função pulmonar (%FEV1, FEV1/FVC)
12 meses
Pontuação CCQ
Prazo: 12 meses
Pontuação do questionário clínico de DPOC
12 meses
pontuação mMRC
Prazo: 12 meses
Pontuação do Conselho de Pesquisa Médica modificada
12 meses
Pontuação CAT
Prazo: 12 meses
Pontuação do teste de avaliação de DPOC
12 meses
Pontuação ACT
Prazo: 12 meses
Pontuação do teste de controle da asma
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huashan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Li Shengqing, PhD, Huashan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2017-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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