Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost budesonidu v kombinaci s formoterolem a tiotropiem v léčbě akutní exacerbace ACO

12. dubna 2018 aktualizováno: Shengqing Li, Huashan Hospital

Účinnost budesonidu v kombinaci s formoterolem a tiotropiem v léčbě akutní exacerbace astmatu-chronického obstrukčního plicního překrytí: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie hodnotí účinnost IKS (budesonid) v kombinaci s LABA (formoterol) a LAMA (tiotropium) v léčbě akutní exacerbace astmatu a chronického obstrukčního plicního přesahu. Polovina účastníků bude dostávat budesonid, formoterol a tiotropium v ​​kombinaci, zatímco druhá polovina bude dostávat pouze budesonid a formoterol.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ACO (astma-chronic obstructive pulmonary overlap) je relativně nová navrhovaná klinická forma chronického onemocnění dýchacích cest. Doporučení nebo preferování terapie pro ACO se stále vyvíjí. Současné klinické řešení je, když se ACO projevuje jako astma, počáteční léčba bude v souladu s doporučeným postupem pro astma, zatímco se projevuje jako CHOPN, zvolí se doporučená léčba CHOPN (ne samotné IKS, ale IKS navíc k LABA s LAMA nebo bez LAMA), která jsou subjektivní. Současné pokyny sice doporučují, aby ACO bylo léčeno alespoň dvěma inhalačními látkami, ale omezené datum to prokázalo.

Bude provedena náhodná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti IKS (budesonid) v kombinaci s LABA (formoterol) a LAMA (tiotropium bromid) v léčbě akutní exacerbace ACO ve srovnání s kontrolní skupinou užívající tiotropium bromid pouze s formoterolem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předmět má ACO

Kritéria vyloučení:

  • akutní exacerbace ACO;
  • akutní infekce;
  • postbrochodilatační FEV1/FVC> 0,7;
  • plicní komplikace: bronchiektázie, aktivní tuberkulóza, plísňová onemocnění plic nebo rakovina plic
  • anamnéza jiného maligního nádoru
  • s revmatickými onemocněními;
  • s některými závažnými onemocněními srdce, cév, jater, ledvin nebo krvetvorby
  • s tachyarytmií;
  • duševní pacienti;
  • se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu ≤ 50 ml/h)
  • alergický na budesonid, formoterol nebo tiotropium bromid;
  • anamnéza akutního gastrointestinálního krvácení do 3 měsíců;
  • u pacientů s těžkým glaukomem s uzavřeným úhlem;
  • těhotenství, kojení;
  • během 3 měsíců se účastnili jiných klinických studií；
  • nemocniční personál a jejich příbuzní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: trojkombinace
Budesonid/Fermotil inhalační prostředek 160 ug/4,5 ug nabídka; Tiotropium bromid inhalanty 18 ug qd
Lék: trojkombinace
inhalační budesonid (160 ug, bid), formotero (4,5 ug, bid) a tiotropium bromid (18 μg, qd)
Ostatní jména:
  • trojkombinace budesonid/formotero/tiotropiumbromid
Aktivní komparátor: dvojkombinace
Fermotil inhalanty 4,5 ug bid; Tiotropium bromid inhalanty 18 ug qd
Lék: dvojkombinace
inhalované formotero (4,5 ug, nabídka) a tiotropiumbromid (18 μg,qd)
Ostatní jména:
  • dvojkombinace formotero/tiotropiumbromid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost exacerbace ACO
Časové okno: 12 měsíců
četnost exacerbace ACO
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
postbronchodilatační FEV1
Časové okno: 12 měsíců
post-bronchodilatační usilovný výdechový objem za jednu sekundu
12 měsíců
doby opětovného přijetí do nemocnice způsobené exacerbací
Časové okno: 12 měsíců
doby opětovného přijetí do nemocnice způsobené exacerbací
12 měsíců
další parametry funkce plic
Časové okno: 12 měsíců
další parametry funkce plic (%FEV1, FEV1/FVC)
12 měsíců
CCQ skóre
Časové okno: 12 měsíců
Klinické skóre CHOPN dotazníku
12 měsíců
skóre mMRC
Časové okno: 12 měsíců
upravené skóre Medical Research Council
12 měsíců
CAT skóre
Časové okno: 12 měsíců
COPD Assessment Test skóre
12 měsíců
ACT skóre
Časové okno: 12 měsíců
Skóre testu kontroly astmatu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Shengqing, PhD, Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2017-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Překrytí astmatu a CHOPN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit