Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Budesonidin tehokkuus yhdessä formoterolin ja tiotropiumin kanssa ACO:n akuutin pahenemisen hoidossa

torstai 12. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Shengqing Li, Huashan Hospital

Budesonidin tehokkuus yhdessä formoterolin ja tiotropiumin kanssa astman ja kroonisen obstruktiivisen keuhkojen päällekkäisyyden akuutin pahenemisen hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ICS:n (budesonidin) tehokkuutta yhdessä LABA:n (formoterolin) ja LAMA:n (tiotropiumin) kanssa astman ja kroonisen obstruktiivisen keuhkojen päällekkäisyyden akuutin pahenemisen hoidossa. Puolet osallistujista saa budesonidia, formoterolia ja tiotropiumia yhdessä, kun taas toinen puoli saa vain budesonidia ja formoterolia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ACO (asthma-chronic obstructive pulmonary overlap) on suhteellisen uusi ehdotettu kroonisen hengitystiesairauksien kliininen muoto. ACO:n hoitosuositus tai hoidon suosiminen on edelleen kehittymässä. Nykyinen kliininen ratkaisu on, kun ACO esiintyy kuten astma, aloitushoito on astman ohjeiden mukainen, kun taas se esiintyy kuten keuhkoahtaumatauti, valitaan COPD-suositushoito (ei pelkästään ICS, vaan ICS LABA:n lisäksi LAMA:n kanssa tai ilman). ovat subjektiivisia. Vaikka nykyisissä ohjeissa on suositeltu, että ACO:ta tulisi hoitaa vähintään kahdella inhalaattorilla, mutta rajoitettu päivämäärä on osoittanut sen.

Suoritetaan satunnaiskontrolloitu koe ICS:n (budesonidin) ja LABA:n (formoteroli) ja LAMA:n (tiotropiumbromidin) tehokkuuden arvioimiseksi ACO:n akuutin pahenemisen hoidossa verrattuna kontrolliryhmään, joka sai tiotropiumbromidia vain formoterolin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aiheella on ACO

Poissulkemiskriteerit:

  • ACO:n akuutti paheneminen;
  • akuutti infektio;
  • postbrokodilaattori FEV1/FVC> 0,7;
  • keuhkokomplikaatiot: keuhkoputkentulehdus, aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosieni tai keuhkosyöpä
  • muita pahanlaatuisia kasvaimia historiassa
  • reumaattisten sairauksien kanssa;
  • joilla on vakavia sydämen, aivoverenkierron, maksan, munuaisten tai hematopoieettisen järjestelmän sairauksia
  • joilla on takyarytmia;
  • mielenterveyspotilaat;
  • kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 50 ml/h)
  • allerginen budesonidille, formoterolille tai tiotropiumbromidille;
  • akuutti maha-suolikanavan verenvuoto historiassa 3 kuukauden sisällä;
  • joilla on vaikea sulkeutumiskulmaglaukoomapotilaat;
  • raskaus, imetys;
  • ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana；
  • sairaalan henkilökunta ja heidän omaiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kolminkertaiset yhdistelmät
Budesonide/Fermotil inhalantti 160ug/4,5ug tarjous; Tiotropiumbromidi-inhalaattorit 18g qd
Lääke: kolminkertaiset yhdistelmät
inhaloitava budesonidi (160 ug, bid), formotero (4,5 ug, bid) ja tiotropiumbromidi (18 μg, qd)
Muut nimet:
  • budesonidi/formotero/tiotropiumbromidi kolmoisyhdistelmät
Active Comparator: kaksoisyhdistelmiä
Fermotil-inhalantit 4,5 g bid; Tiotropiumbromidi-inhalaattorit 18g qd
Lääke: kaksoisyhdistelmiä
inhaloitava formotero (4,5 ug, hinta) ja tiotropiumbromidi (18μg,qd)
Muut nimet:
  • formotero/tiotropiumbromidin kaksoisyhdistelmät

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACO:n pahenemistaajuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ACO:n pahenemistaajuus
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postbronkodilataattori FEV1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
keuhkoputkia laajentava pakotti uloshengitystilavuuden yhdessä sekunnissa
12 kuukautta
pahenemisen aiheuttamat sairaalan takaisinottoajat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
pahenemisen aiheuttamat sairaalan takaisinottoajat
12 kuukautta
muut keuhkojen toimintaparametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
muut keuhkojen toimintaparametrit (%FEV1, FEV1/FVC)
12 kuukautta
CCQ-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliinisen COPD-kyselyn pisteet
12 kuukautta
mMRC-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
muutettu Medical Research Councilin pistemäärä
12 kuukautta
CAT-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
COPD-arviointitestin pisteet
12 kuukautta
ACT-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Astmakontrollitestin pisteet
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Li Shengqing, PhD, Huashan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2017-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Astma-COPD päällekkäisyys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa