Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie van budesonide in combinatie met formoterol en tiotropium bij de behandeling van acute exacerbatie van ACO

12 april 2018 bijgewerkt door: Shengqing Li, Huashan Hospital

Efficiëntie van budesonide in combinatie met formoterol en tiotropium bij de behandeling van acute exacerbatie van astma-chronische obstructieve longoverlap: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Deze studie evalueert de efficiëntie van ICS (budesonide) gecombineerd met LABA (formoterol) en LAMA (tiotropium) bij de behandeling van acute exacerbatie van astma-chronische obstructieve pulmonale overlap. De helft van de deelnemers krijgt budesonide, formoterol en tiotropium in combinatie, terwijl de andere helft alleen budesonide en formoterol krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACO (astma-chronische obstructieve longoverlap) is een relatief nieuwe voorgestelde klinische vorm van chronische luchtwegaandoening. Richtlijn of voorkeurstherapie voor ACO is nog in ontwikkeling. De huidige klinische oplossing is dat wanneer ACO zich presenteert als astma, de initiële behandeling in overeenstemming zal zijn met de richtlijn voor astma, terwijl het zich voordoet als COPD, zal een COPD-aanbevelingsbehandeling (niet alleen ICS, maar ICS naast LABA met of zonder LAMA) worden gekozen, die zijn subjectief. Hoewel de huidige richtlijnen hebben aanbevolen dat ACO moet worden behandeld met ten minste twee inhalatiemiddelen, hebben beperkte gegevens dit bewezen.

Er zal een willekeurig gecontroleerd onderzoek worden uitgevoerd om de efficiëntie te evalueren van ICS (budesonide) in combinatie met LABA (formoterol) en LAMA (tiotropiumbromide) bij de behandeling van acute exacerbatie van ACO, vergeleken met de controlegroep die alleen tiotropiumbromide met formoterol krijgt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • onderwerp heeft ACO

Uitsluitingscriteria:

  • acute verergering van ACO;
  • acute infectie;
  • postbrochusverwijder FEV1/FVC> 0,7;
  • longcomplicaties: bronchiëctasie, actieve tuberculose, longschimmelziekte of longkanker
  • voorgeschiedenis van een andere kwaadaardige tumor
  • met reumatische aandoeningen;
  • met enkele ernstige hart-, cerebrovasculaire, lever-, nier- of hematopoëtische aandoeningen
  • met tachyaritmieën;
  • psychiatrische patiënten;
  • met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 50ml/u)
  • allergisch voor budesonide, formoterol of tiotropiumbromide;
  • geschiedenis van acute gastro-intestinale bloedingen binnen 3 maanden;
  • met patiënten met ernstige gesloten kamerhoekglaucoom;
  • zwangerschap, borstvoeding;
  • hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in 3 maanden;
  • ziekenhuispersoneel en hun familieleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: driedubbele combinaties
Budesonide/Fermotil-inhalatiemiddel 160 ug/4,5 ug bieden; Tiotropiumbromide inhaleermiddelen 18ug qd
Geneesmiddel: driedubbele combinaties
geïnhaleerde budesonide (160 ug, bid), formotero (4,5 ug, bid) en tiotropiumbromide (18 μg, qd)
Andere namen:
  • budesonide/formotero/tiotropiumbromide drievoudige combinaties
Actieve vergelijker: dubbele combinaties
Fermotil inhaleert 4,5 ug bid; Tiotropiumbromide inhaleermiddelen 18ug qd
Geneesmiddel: dubbele combinaties
geïnhaleerde formotero (4,5 ug, bid) en tiotropiumbromide (18 μg, qd)
Andere namen:
  • formotero/tiotropiumbromide dubbele combinaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de frequentie van ACO-exacerbatie
Tijdsspanne: 12 maanden
de frequentie van ACO-exacerbatie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postbronchusverwijdende FEV1
Tijdsspanne: 12 maanden
een post-bronchusverwijder geforceerd expiratoir volume in één seconde
12 maanden
tijden van ziekenhuisopname veroorzaakt door exacerbatie
Tijdsspanne: 12 maanden
tijden van ziekenhuisopname veroorzaakt door exacerbatie
12 maanden
andere longfunctieparameters
Tijdsspanne: 12 maanden
andere longfunctieparameters (%FEV1, FEV1/FVC)
12 maanden
CCQ-score
Tijdsspanne: 12 maanden
Klinische COPD-vragenlijstscore
12 maanden
mMRC-score
Tijdsspanne: 12 maanden
gewijzigde score van de Medical Research Council
12 maanden
CAT-score
Tijdsspanne: 12 maanden
COPD-beoordelingstestscore
12 maanden
ACT-score
Tijdsspanne: 12 maanden
Astmacontroletestscore
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Shengqing, PhD, Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2017-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Astma-COPD overlap

Klinische onderzoeken op driedubbele combinaties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren